Ⅰ.총칙
- 이 규격집은 「대한민국약전외한약(생약)규격집」이라 칭하고 그 약칭은 「생규」라 한다.
- 이 규격집의 영명을 「The Korean Herbal Pharmacopoeia」이라 하고, 그 약칭은 「KHP」라 한다.
- 대한민국약전외한약(생약)규격집의 「의약품」이라 함은 의약품각조에 규정한 것을 말한다. 그 명칭이라 함은 의약품각조에 기재된 한글명, 한글별명 및 라틴명을 뜻한다.
- 대한민국약전외한약(생약)규격집에서 따로 규정하지 아니한 것은 대한민국약전 통칙과 대한민국약전 일반시험법의 규정을 적용한다.
- 대한민국약전외한약(생약)규격집의 의약품의 적부(適否)는 그 의약품각조의 규정, 대한민국약전외한약(생약)규격집 총칙 및 포제법에 따라 판정한다. 다만, 의약품각조 중 포제 및 저장법의 보존조건은 단지 참고로 기재한 것이며 적부의 판정기준으로 제시한 것은 아니다.
- 이 생규집의 주된 계량의 단위에 대하여는 다음의 기호를 쓴다.
미터 m 센티미터 cm 밀리미터 mm 마이크로미터 μm 나노미터 nm 킬로그람 kg 그람 g 밀리그람 mg 마이크로그람 μg 나노그람 ng 피코그람 pg 리터 L 밀리리터 mL 마이크로리터 μL 섭씨 도 ℃ 제곱센티미터 ㎠ 리터당 몰 mol/L 질량백분율 % 질량백만분율 ppm 용량백분율 vol% 용량백만분율 vol ppm 질량대용량백분율 w/v% 질량십억분율 ppb 피에이취 pH.
- 의약품각조의 기재순서 및 기재방법은 대한민국약전에 따랐다.
- 의약품각조의 생약은 동물․식물의 약용으로 하는 부분, 세포내용물, 분비물, 추출물 또는 광물 등을 말한다.
- 생약은 보통 전형생약, 절단생약 또는 가루생약으로 나누어서 취급하며 전형생약은 그 약용으로 하는 부분 등을 말리거나 또는 간단한 가공을 한 것으로서 의약품각조에 규정한다.
- 절단생약은 전형생약을 작은 조각, 작은 덩어리로 절단, 깨뜨린 것, 또는 조절(粗切), 중절(中切) 또는 세절(細切)로 한 것으로 따로 규정이 없는 것은 이것을 만드는데 쓰인 전형생약의 규정에 따른다.
- 가루생약은 전형 또는 절단생약을 조말, 중말, 세말 또는 미세말로 한 것으로서 보통 세말로 한 것을 의약품각조에 규정한다.
- 생약은 따로 규정이 없는 것은 약효가 가장 높을 때 채취한 것이며 60℃ 이하에서 말린 것이다.
- 생약은 곰팡이 또는 다른 동물에 의한 오손물 또는 혼재물 및 그 밖의 이물을 될 수 있는대로 제거한 것으로 깨끗하게 다루어야 한다.
- 생약의 기원으로서 「기타 동속식물」, 「기타 동속동물」 또는 「기타 근연식물」, 「기타 근연동물」 등이라 기재한 것은 같은 성분, 약효를 갖는 생약으로서 쓰이는 원식물 또는 원동물을 뜻한다.
- 생약의 성상항은 그 생약의 대표적인 원식물 또는 원동물에서 보통 그 판정기준이 되는 특징적 요소를 기재한 것이다. 다만 그 항의 수치(數値)는 현미경으로 볼 때의 것을 제외하고는 대략의 기준을 나타낸 것이다.
- 가루생약은 이것을 만드는데 쓴 원생약 중에 함유되어 있지 않은 조직의 파편, 세포, 세포내용물 또는 그 밖의 이물을 함유하여서는 안된다.
- 가루생약 중 따로 규정한 것에는 부형제를 넣어 함량 또는 역가(力價)를 조절할 수 있다.
- 생약은 따로 규정이 없는 한 습기 및 충해를 피하여 보존한다. 충해를 방지하기 위하여 적당한 훈증제를 넣어 저장할 수 있다. 다만, 이 훈증제는 상온에서 휘발하기 쉽고 그 생약의 투여량에서 무해하며, 또 그 생약의 치료효과를 변하게 하거나 시험에 지장을 주지 않아야 한다.
- 생약은 따로 규정이 없는 한 밀폐용기에 저장한다.
- 생약의 포제(炮製)항은 따로 규정이 없는 한 그 생약의 대표적인 포제품명만을 기재하였고 방법은 일반적인 방법을 말한다.