대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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대청룡탕혼합단미엑스 산 Daecheongryongtang Mix Extract Powder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 마황엑스산 중 총 알칼로이드 [에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23) 및 수도에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23)] 15.8 mg, 계지엑스산 중 신남산 (C 9 H 8 O 2 : 148.16) 0.20 mg, 행인엑스산 중 아미그달린 (C 20 H 27 NO 11 : 457.43) 7.1 mg 및 감초엑스산 중 글리시리진산 (C 42 H 62 0 16 : 822.92) 6.1 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

마황엑스산 (마황으로서 3.75 g)

계지엑스산 (계지로서 2.50 g)

행인엑스산 (행인으로서 1.88 g)

감초엑스산 (감초로서 1.25 g)

석 고 5.00 g

생강엑스산 (생강으로서 0.50 g)

대추엑스산 (대추로서 0.67 g)

위의 단미엑스산 및 석고를 가지고 산제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 마황엑스산, 계지엑스산, 행인엑스산, 감초엑스산, 생강엑스산 및 대추엑스산 이 약을 가지고 이하 생약제제 중 각 단미엑스산의 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 마황엑스산 중 총 알칼로이드 (에페드린 및 수도에페드린), 계지엑스산 중 신남산, 행인엑스산 중 아미그달린 및 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 마황엑스산 중 총 알칼로이드(에페드린 및 수도에페드린) 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 마황 함량시험법에 따라 시험한다.

2) 계지엑스산 중 신남산 이 약을 가지고 신남산으로서 약 1.0 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 계지 함량시험법에 따라 시험한다.

3) 행인엑스산 중 아미그달린 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 행인 함량시험법에 따라 시험한다.

4) 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 글리시리진산으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 함량시험법에 따라 시험한다.

저

 

장

법

기밀용기.