상백피엑스 산 Mulberry Root Bark Extract Powder
이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 상백피를 함유한다.
제 법
상백피 1 kg
위의 생약을 정선하여 약전 통칙 절도 및 분말도에 따라 조절로 하고, 물 5 ～ 10 배량을 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출한 다음 여과한 액을 60 ℃ 이하에서 감압 농축하여 건조엑스 약 62.3 g을 얻어 적당한 부형제를 넣어 이하 산제의 제법에 따라 만든다.
성 상 이 약은 갈색의 입상형 ～ 가루형이다.
확인시험 1) 이 약을 상백피 약 1 g에 해당하는 양을 달아 생약시험법 중 상백피 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 이 약을 가지고 함량시험법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액은 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
순도시험 중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
질량편차시험 시험할 때 적합하다.
미생물한도 시험할 때 적합하다.
정 량 법 이 약을 상백피로서 약 10 ｇ 해당량을 정밀하게 달아 50 % 메탄올 70 mL을 넣어 수욕에서 환류냉각기를 달고 3시간 동안 가열하고 식힌 다음 여과하여 50 % 메탄올로 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 「상백피」를 조절로 한 다음 약 10 ｇ을 정밀하게 달아 제법대로 조제하고 검액과 같은 방법으로 만들어 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 주피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.
상백피의 양(g)
= 「상백피」의 양(g)
조작조건
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 320 nm)
칼 럼 : 안지름 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스테인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한 것 또는 이와 유사한 칼럼
이동상 : 물․아세토니트릴혼합액(9：1)
유 량 : 1.0 mL/분
저 장 법 기밀용기.