대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)


곽향 (藿香) Agastachis Herba

2020. 9. 25 오후 1:35

토곽향(土藿香), 배초향(排草香)

이 약은 배초향 Agastache rugosa (Fischer et Meyer) O. Kuntze (꿀풀과 Labiatae)의 지상부이다.

이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 틸리아닌(C 22 H 22 O 10 : 446.4) 0.38 % 이상을 함유한다.

성 상

이 약은 지상부로 줄기는 사각이고 지름 약 5 mm이다. 바깥면은 어두운 갈색이며 세로로 된 무늬와 마디가 있고 마디 사이는 3 ~ 10 cm 이다. 질은 가볍고 연하며 꺾은 면은 고르지 않고 섬유성이며 속이 비어 있다. 잎의 윗면은 녹색 ~ 어두운 녹색이고 아랫면은 황록색 ~ 회갈색으로 잎을 펴서 보면 얕은 심형이다. 때로 꽃대가 붙어있다.

이 약은 특유한 향기가 있고 맛은 담담하고 약간 시원하다.

확인시험 이 약의 가루 및 곽향표준생약 1 g을 각각 달아 메탄올 20 mL를 넣어 30 분간 초음파 추출한 다음 여과한다. 여액을 감압농축하고 메탄올 2 mL에 녹여 검액 및 곽향표준생약표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 곽향표준생약표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 디클로로메탄・메탄올・물혼합액(60 : 13 : 2)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 분무용황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 곽향표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 R f 값이 같다.

순도시험

1) 이물 이 약은 노화된 줄기 등의 이물이 2.0 % 이상 섞여 있지 않다.

2) 중금속 가) 납 5 ppm 이하.

나) 비소 3 ppm 이하.

다) 수은 0.2 ppm 이하.

라) 카드뮴 0.3 ppm 이하.

3) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하.

나) 디엘드린 0.01 ppm 이하.

다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하.

라) 알드린 0.01 ppm 이하.

마) 엔드린 0.01 ppm 이하.

4) 이산화황 30 ppm 이하.

건조감량

13.0 % 이하.

회 분

13.0 % 이하.

산불용성회분

3.0 % 이하.

<삭제>

엑스함량

묽은에탄올엑스 9.0 % 이상.

정 량 법 이 약의 가루 약 0.5 g을 정밀하게 달아 메탄올 50 mL를 넣고 2 시간 초음파추출하고 여과하여 검액으로 한다. 따로 틸리아닌표준품 (미리 실리카겔데시케이터에서 12 시간 이상 건조한다) 약 2.5 mg을 정밀하게 달아 메탄올·디메틸설폭시드혼합액(7 : 3)에 녹여 정확하게 50 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.

 

틸리아닌(C 22 H 22 O 10 )의 양 (mg)

= 틸리아닌표준품의 양(mg) ×

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)

칼 럼 : 안지름 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인 스테인레스강관에 5 ∼ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도

이동상 : 이동상 A 및 B를 가지고 아래와 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A - 물․트리플루오로아세트산혼합액 (999 : 1)

이동상 B - 메탄올·트리플루오로아세트산혼합액 (999 : 1)

 

시간 (분) 이동상 A (vol %) 이동상 B (vol %)
0 45 55
10 35 65
20 35 65

유 량 : 1.0 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6회 반복할 때 틸리아닌 피크면적의 상대표준편차는 1.5 % 이하이다.

저 장 법

밀폐용기.