대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

홈

연라환 Yeonrahwan Pill

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 1 회 량 중 황련 중 베르베린 [베르베린염화물 (C 20 H 18 ClNO 4 : 371.81)으로서] 16.3 mg, 치자 중 게니포시드 (C 17 H 24 O 10 : 388.37) 7.8 mg 및 도인 중 아미그달린 (C 20 H 27 NO 11 : 457.43) 2.6 mg 이상 을 함유한다.

제 법

1 회 량 중

황련, 개자, 내복자 432 mg

치자, 삼릉, 아출, 천궁, 도인,

향부자, 산사, 신곡 288 mg

청 피 144 mg

오수유, 익지 144 mg

이 약은 황련을 제조롯트별로 2/3에 해당하는 양은 황련 1에 대하여 0.5에 해당하는 오수유와 같이 초하여 오수유는 버리고 1/3에 해당하는 양을 황련과 같은 양에 해당하는 익지인과 같이 초하여 익지인은 버린다. 이상과 같이 처리한 황련과 개자, 내복자, 치자, 삼릉, 아출, 천궁, 도인, 향부자, 산사, 신곡 및 청피를 가지고 환제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 황련, 개자, 내복자, 치자, 삼릉, 아출, 천궁, 도인, 향부자, 산사, 신곡 및 청피 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 황련, 치자 및 도인 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

1) 중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

회 분

8.0 % 이하

엑스함량

묽은에탄올엑스 28.9 ～ 35.2 %

붕해시험

시험할 때 적합하다. (씹거나 물에 개어 복용하는 대환일 경우에는 생략할 수 있다.)

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 황련 중 베르베린 (베르베린염화물로서) 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 베르베린 (베르베린염화물로서)으로서 약 20 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황련 정량법을 시험한다.

2) 치자 중 게니포시드 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 게니포시드로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 치자 정량법에 따라 시험한다.

3) 도인 중 아미그달린 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 아미그달린으로서 약 5 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 도인 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.