대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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오적산혼합단미엑스 산 Ojeogsan Mix Extract Powder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 마황엑스산 중 총 알칼로이드 [에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23) 및 수도에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23)] 5.3 mg, 진피엑스산 중 헤스페리딘 (C 28 H 34 O 15 : 610.56) 5.8 mg, 작약엑스산 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 12.9 mg, 육계엑스산 중 신남산 (C 9 H 8 O 2 : 148.16) 71 μg 및 감초엑스산 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.92) 3.7 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

창출엑스산 (창출로서 2.50 g)

마황엑스산 (마황으로서 1.25 g)

진피엑스산 (진피로서 1.25 g)

후박엑스산 (후박으로서 1.00 g)

길경엑스산 (길경으로서 1.00 g)

지각엑스산 (지각으로서 1.00 g)

당귀엑스산 (당귀로서 1.00 g)

건강엑스산 (건강으로서 1.00 g)

작약엑스산 (작약으로서 1.00 g)

복령엑스산 (복령으로서 1.00 g)

천궁엑스산 (천궁으로서 0.88 g)

백지엑스산 (백지로서 0.88 g)

반하엑스산 (반하로서 0.88 g)

육계엑스산 (육계로서 0.88 g)

감초엑스산 (감초로서 0.75 g)

생강엑스산 (생강으로서 0.50 g)

위의 단미엑스산을 가지고 산제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 창출엑스산, 마황엑스산, 진피엑스산, 후박엑스산, 길경엑스산, 지각엑스산, 당귀엑스산, 건강엑스산, 작약엑스산, 복령엑스산, 천궁엑스산, 백지엑스산, 반하엑스산, 육계엑스산, 감초엑스산 및 생강엑스산 이 약을 가지고 이하 생약제제 중 각 단미엑스산의 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 마황엑스산 중 총 알칼로이드 (에페드린 및 수도에페드린), 진피엑스산 중 헤스페리딘, 작약엑스산 중 패오니플로린, 육계엑스산 중 신남산 및 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 마황엑스산 중 총 알칼로이드 (에페드린 및 수도에페드린) 이 약을 가지고 총 알칼로이드(에페드린 및 수도에페드린)로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 마황 함량시험법에 따라 시험한다.

2) 진피엑스산 중 헤스페리딘 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 진피 함량시험법에 따라 시험한다.

3) 작약엑스산 중 패오니플로린 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 작약 함량시험법에 따라 시험한다.

4) 육계엑스산 중 신남산 이 약을 가지고 신남산으로서 약 0.5 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 육계 함량시험법에 따라 시험한다.

5) 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 글리시리진산으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 함량시험법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.