대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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곽향정기산연․건조엑스 Goakhyangjeonggisan Soft․Dry Extract

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 환산한 건조물 1.0 g에 대하여 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 1.2 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 중

백 출 1.00 g

반 하 1.00 g

복 령 1.00 g

후 박 0.67 g

진 피 0.67 g

길 경 0.50 g

백 지 0.50 g

자소엽 0.33 g

곽 향 0.33 g

대복피 0.33 g

대 추 0.67 g

건 강 0.33 g

감 초 0.33 g

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 1.84 ～ 2.76 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.19 ～ 1.79 g을 얻는다.

확인시험

1) 백출, 반하, 복령, 후박, 진피, 길경, 백지, 자소엽, 곽향, 대추, 건강 및 감초 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 감초 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

1) 중금속 총 중금속 30 ppm 이하

2) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하

나) 디엘드린 0.01 ppm 이하

다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하

라) 알드린 0.01 ppm 이하

마) 엔드린 0.01 ppm 이하

건조감량

42.0 % 이하 (연조엑스에 한한다)

엑스함량

묽은에탄올엑스 47.7 ～ 58.3 %

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 감초 중 글리시리진산 (제 1 법) 또는 (제 2 법)을 실시한다.

(제 1 법) 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

(제 2 법) 이 약 1 g을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 50 mL의 50 % 메탄올을 넣어 30 분간 가온하여 3회 반복 환류추출한 다음 여과하고 여액을 50℃에서 농축한다. 농축물을 50 % 메탄올에 녹여 10 mL로 한 다음, 이를 멤브레인 여과하여 검액으로 한다. 따로 글리시리진산 표준품 10 mg을 정밀하게 달아 50 % 메탄올에 녹여 10 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.

 

글리시리진산(C 42 H 62 O 16 )의 양 (mg)

=글리시리진산 표준품의 양 (mg)

 

조작조건

칼 럼 : 안지름 4 ～ 6 mm, 길이 15 ～ 25 cm인 스테인레스관에 5 ～ 10 μm 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm )

이동상 :

 

시간(분) 아세토니트릴(%) 0.01 % 인산액 (%)
0 - 5 14 → 14 86 → 86
5 - 20 14 → 30 86 → 70
20 - 40 30 → 80 70 → 20
40 - 43 80 → 14 20 → 86
43 - 45 14 → 14 86 → 86

유 속 : 1.0 mL/분

저 장 법

기밀용기.