대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)


궁소산혼합단미엑스 산 Gungsosan Mix Extract Powder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 황금엑스산 중 바이칼린 (C 21 H 18 O 11 : 446.37) 24.5 mg, 진피엑스산 중 헤스페리딘 (C 28 H 34 O 15 : 610.56) 4.6 mg, 작약엑스산 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 12.9 mg, 갈근엑스산 중 푸에라린 (C 21 H 20 O 9 : 416.38) 2.5 mg, 및 감초엑스산 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.92) 1.9 mg 및 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

황금엑스산 (황금으로서 1.25 g)

전호엑스산 (전호로서 1.25 g)

맥문동엑스산 (맥문동으로서 1.25 g)

천궁엑스산 (천궁으로서 1.00 g)

진피엑스산 (진피로서 1.00 g)

백출엑스산 (백출로서 1.00 g)

작약엑스산 (작약으로서 1.00 g)

자소엽엑스산 (자소엽으로서 0.75 g)

갈근엑스산 (갈근으로서 0.63 g)

감초엑스산 (감초로서 0.38 g)

생강엑스산 (생강으로서 0.50 g)

위의 단미엑스산을 가지고 산제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 황금엑스산, 전호엑스산, 맥문동엑스산, 천궁엑스산, 진피엑스산, 백출엑스산, 작약엑스산, 자소엽엑스산, 갈근엑스산, 감초엑스산, 및 생강액스산 이 약을 가지고 이하 생약제제 중 각 단미엑스산의 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 황금엑스산 중 바이칼린, 진피엑스산 중 헤스페리딘, 작약엑스산 중 패오니플로린, 갈근엑스산 중 푸에라린 및 감초엑스산 중 글리시리진산 다음 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 황금엑스산 중 바이칼린 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 황금 함량시험법에 따라 시험한다.

2) 진피엑스산 중 헤스페리딘 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 진피 함량시험법에 따라 시험한다.

3) 작약엑스산 중 패오니플로린 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 작약 함량시험법에 따라 시험한다.

4) 갈근엑스산 중 푸에라린 이 약을 가지고 푸에라린으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 갈근 함량시험법에 따라 시험한다.

5) 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 감초 함량시험법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.