생지황엑스 산 Rehmannia Root Extract Powder
이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 생지황을 함유한다.
제
법
생지황 1 kg
위의 생약을 정선하여 약전 통칙 절도 및 분말도에 따라 조절로 하고, 물 5 ～ 10 배량을 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출한 다음 여과한 액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 건조엑스 약 116 ｇ을 얻어 여기에 적당한 부형제를 넣어 이하 산제의 제법에 따라 만든다.
성
상
이 약은 미갈색의 입상형 ～ 가루형이다.
확인시험
1) 이 약을 생지황으로서 약 1 ｇ을 달아 생약시험법 중 생지황 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
질량편차시험
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정
량
법
이 약을 생지황으로서 약 10 ｇ 해당량을 정밀하게 달아 물 450 mL을 넣어 녹이고 여과하여 여액을 정확하게 500 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 「생지황」을 조절로 하고 약 10 ｇ을 정밀하게 달아 제법대로 조제하고 검액과 같은 방법으로 만들어 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 주피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.
생지황의 양(g)
= 「생지황」의 양(g)
조작조건
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼 럼 : 안지름 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스테인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한 것 또는 이와 유사한 칼럼
이동상 : 물․메탄올혼합액(499：1)
유 량 : 1.0 mL/분
저
장
법
기밀용기.