대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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백지엑스 산 Angelica Dahurica Root Extract Powder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 백지를 함유한다.

제

 

법

 

백 지 1 kg

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 절도 및 분말도에 따라 조절로 하고, 물 5 ～ 10 배량을 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출한 다음 여과한 액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 건조엑스 약 217 ｇ을 얻어 여기에 적당한 부형제를 넣어 이하 산제의 제법에 따라 만든다.

성

 

상

이 약은 갈색의 입상형 ～ 가루형이다.

 

확인시험

1) 이 약은 백지로서 약 1 ｇ을 달아 생약시험법 중 백지 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정

 

량

법

이 약을 백지로서 약 10 ｇ 해당량을 정밀하게 달아 물 100 mL를 넣어 녹인 다음 클로로포름 50 mL씩 3 회 반복추출한다. 모든 클로로포름추출액을 모아 무수황산나트륨으로 탈수 여과한다. 여액을 감압농축한 다음 잔류물을 메탄올 50 mL에 녹여 여과하여 정확하게 100 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 「백지」를 조절로 한 다음 약 10 ｇ을 정밀하게 달아 제법대로 조제하고 검액과 같은 방법으로 만들어 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 주피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.

 

 

백지의 양(g)

= 「백지」의 양(g)

 

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)

칼 럼 : 안지름 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스테인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한 것 또는 이와 유사한 칼럼

이동상 : 물․아세토니트릴․아세트산(100)혼합액(60：40：1)

유 량 : 1.0 mL/분

저

 

장

법

기밀용기.