대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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온경탕엑스 과립 Onkyeongtang Extract Granules

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 2.8 mg, 작약 및 목단피 중 총 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 8.3 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

반 하 1.67g

맥문동 3.33g

당 귀 1.00g

천 궁 0.67g

작 약 0.67g

인 삼 0.67g

계 지 0.67g

아 교 0.67g

목단피 0.67g

감 초 0.67g

건 강 0.33g

오수유 1.00g

물건조엑스 1.62～2.43g

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 조절 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 물건조엑스 약 1.62 ～ 2.43 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 반하, 맥문동, 당귀, 천궁, 작약, 인삼, 계지, 목단피, 감초, 건강 및 오수유 이 약 일정량을 가지고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 감초, 작약 및 목단피 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

엑스함량

묽은에탄올엑스 54.5 ～ 66.7 %

붕해시험

시험할 때 적합하다.

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

제제균일성시험(분포)

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 감초 중 글리시리진산 이 약을 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한다. 글리시리진으로서 약 30 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

2) 작약 및 목단피 중 총 패오니플로린 이 약을 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한다. 패오니플로린으로서 약 5 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.