대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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사인엑스 산 Amomum Fruit Extract Powder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 사인은 표시량에 대하여 90.0 % 이상을 함유한다.

제 법

 

사 인 1 kg

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 절도 및 분말도에 따라 조절로 하고, 물 5 ～ 10 배량을 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출한 다음 여과한 액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 건조엑스 약 74 ｇ을 얻어 여기에 적당한 부형제를 넣어 이하 산제의 제법에 따라 만든다.

성 상

이 약은 갈색의 입상형 ～ 가루형이다.

확인시험

1) 이 약은 사인으로서 약 1 ｇ을 달아 생약시험법 중 사인 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

이 약을 사인으로서 약 10 ｇ 해당량을 정밀하게 달아 물 100 mL를 넣어 녹인 다음 클로로포름 30 mL씩 3 회 반복추출한다. 모든 클로로포름 추출액을 모아 무수황산나트륨으로 탈수 여과한 여액을 클로로포름으로 100.0 mL로 한다. 이 액 10.0 mL를 취하여 증발농축하고 잔류물을 클로로포름 1.0 mL에 녹여 검액으로 한다. 따로 「사인」을 조절로 한 다음 약 10 ｇ을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 만들어 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 주피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.

 

사인의 양(g)

= 「사인」의 양(g)

 

조작조건

검출기 ： 불꽃이온화검출기

칼 럼 ： 안지름 약 3 mm, 길이 약 3 m인 가스크로마토그래프용 폴리에틸렌글리콜 20 M을 실란처리한 180 ～ 250 μm 기체크로마토그래프용 규조토에 10 % 피복한 것을 충진한 것 또는 이와 유사한 모세관 칼럼

칼럼온도 ： 150 ℃

검출기온도 ： 230 ℃

주입구온도 ： 230 ℃

캐리어가스 ： 질소

유 속 ： 20 mL/분(모세관 칼럼 : 0.5 ～ 2.0 mL/분)

저 장 법

기밀용기.