소건중탕연․건조엑스 Sogeonjungtang Soft․Dry Extracts
이 약은 정량할 때 환산한 건조물 1.0 g에 대하여 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 1.5 mg, 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 2.3 mg, 계지 중 신남산 (C 9 H 8 O 2 : 148.16) 16.0 μg 이상을 함유한다.
제
법
1 회 량 중
계 지 1.33 g
대 추 1.33 g
작 약 2.00 g
감 초 1.00 g
교 이 6.67 g
생 강 1.33 g
위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ∼ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ∼ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 약 2.54 ∼ 13.0 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 약 1.0 ∼ 3.4 g을 얻는다.
확인시험
1) 계지, 대추, 작약, 감초, 생강 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 계지, 작약 및 감초 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크가 나타난다.
순도시험
1) 중금속 총 중금속 30 ppm 이하
2) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하
나) 디엘드린 0.01 ppm 이하
다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하
라) 알드린 0.01 ppm 이하
마) 엔드린 0.01 ppm 이하
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정
량
법
(제 1 법) 또는 (제 2 법)을 실시한다
(제 1 법) 1) 감초 중 글리시리진산 이 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.
2) 계지 중 신남산 이 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 계지 정량법에 따라 시험한다.
3) 작약 중 패오니플로린 이 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.
(제 2 법) 1) 감초 중 글리시리진산, 계지 중 신남산 및 작약 중 패오니플로린 이 약 10 g을 정밀하게 달아 정제수 20 mL에 녹인 다음 원심분리하고 위의 맑은 액을 취하여 멤브레인으로 여과하여 검액으로 한다. 따로 글리시리진산 표준품 10 mg , 패오니플로린 표준품 20 mg 및 신남산 표준품 5 mg을 정밀하게 달아 50 % 메탄올에 녹여 정확하게 20 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 주피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.
글리시리진산(C 42 H 62 O 16 )의 양 (mg)
= 글리시리진산 표준품의 양 (mg)
패오니플로린(C 23 H 28 O 11 )의 양 (mg)
= 패오니플로린 표준품의 양 (mg)
신남산(C 9 H 8 O 2 )의 양 (mg)
= 신남산 표준품의 양 (mg)
조작조건
칼 럼 : 안지름 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인 스테인레스관에 5 ∼ 10 μm 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 250 nm)
이동상 :
| 시간(분) | 0.01 % 인산액 (%) | 아세토니트릴(%) |
| 0 - 10 | 90 → 88 | 10 → 12 |
| 10 - 22 | 88 → 70 | 12 → 30 |
| 22 - 30 | 70 → 30 | 30 → 70 |
유 속 : 1.0 mL/분
칼럼온도 : 40 ℃
저 장 법
기밀용기.