대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)


승양보위탕혼합단미엑스 산 Seungyangbowitang Mix Extract Powder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 작약엑스산 및 목단피엑스산 중 총 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 24.8 mg, 감초엑스산 중 글리시리진산 (C 42 H 62 0 16 : 822.92) 3.1 mg, 갈근엑스산 중 푸에라린 (C 21 H 20 O 9 : 416.38) 1.5 mg 및 육계엑스산 중 신남산 (C 9 H 8 0 2 : 148.16) 20.0 ㎍ 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

작약엑스산 (작약으로서 1.88 g)

승마엑스산 (승마로서 1.25 g)

강활엑스산 (강활로서 1.25 g)

황기엑스산 (황기로서 1.25 g)

생지황엑스산 (생지황으로서 0.63 g)

독활엑스산 (독활로서 0.63 g)

시호엑스산 (시호로서 0.63 g)

방풍엑스산 (방풍으로서 0.63 g)

목단피엑스산 (목단피로서 0.63 g)

감초엑스산 (감초로서 0.63 g)

당귀엑스산 (당귀로서 0.38 g)

갈근엑스산 (갈근으로서 0.38 g)

육계엑스산 (육계로서 0.25 g)

위의 단미엑스산을 가지고 산제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 작약엑스산, 승마엑스산, 강활엑스산, 황기엑스산, 생지황엑스산, 독활엑스산, 시호엑스산, 방풍엑스산, 목단피엑스산, 감초엑스산, 당귀엑스산, 갈근엑스산 및 육계엑스산 이 약을 가지고 이하 생약제제 중 각 단미엑스산의 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 작약엑스산 및 목단피엑스산 중 총 패오니플로린, 감초엑스산 중 글리시리진산, 갈근엑스산 중 푸에라린 및 육계엑스산 중 신남산 이 약을 가지고 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 작약엑스산 및 목단피엑스산 중 총 패오니플로린 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 작약 함량시험법에 따라 시험한다.

2) 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 글리시리진산으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 함량시험법에 따라 시험한다.

3) 갈근엑스산 중 푸에라린 이 약을 가지고 푸에라린으로서 약 5 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 갈근 함량시험법에 따라 시험한다.

4) 육계엑스산 중 신남산 이 약을 가지고 신남산으로서 약 0.1 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 육계 함량시험법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.