대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)


주자독서환 Jujadokseohwan Pill

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 성인 1 회 량 중 인삼 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29) 0.25 mg, 진피 중 헤스페리딘 (C 28 H 34 O 15 : 610.56) 5.1 mg, 당귀 중 총 데쿠르신 [데쿠르신 (C 19 H 20 O 5 : 328.36) 및 데쿠르시놀안겔레이트 (C 19 H 20 O 5 : 328.36)] 5.4 mg, 및 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.92) 1.1 mg 이상을 함유한다.

제 법

성인 1 회 량 중

복신, 원지 202.0 mg 202 mg

인삼 141.4 mg 141 mg

진피 141.4 mg 141 mg

석창포, 당귀 101.0 mg 101 mg

감초 50.6 mg 50 mg

위의 생약 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 세말 또는 미세말로 한 다음 약전 제제총칙 중 환제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 복신, 윈지, 인삼, 진피, 석창포, 당귀 및 감초 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 인삼, 진피, 당귀 및 감초 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

회 분

8.0 % 이하

붕해시험

시험할 때 적합하다. (씹거나 물에 개어 복용하는 대환일 경우에는 생략할 수 있다.)

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 인삼 중 진세노시드 Rb 1 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 진세노시드 Rb 1 으로서 약 0.5 mg 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 인삼 정량법에 따라 시험한다.

2) 진피 중 헤스페리딘 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 헤스페리딘으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 진피 정량법에 따라 시험한다.

3) 당귀 중 총 데쿠르신 (데쿠르신 및 데쿠르시놀안겔레이트) 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 총 데쿠르신으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 당귀 정량법에 따라 시험한다.

4) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가루로 한 다음 글리시리진산으로서 약 5 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.