백출엑스 산 Atractylodes Rhizome White Extract Powder
이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 백출을 함유한다.
제
법
백 출 1 kg
위의 생약을 정선하여 약전 통칙 절도 및 분말도에 따라 조절로 하고, 물 5 ～ 10 배량을 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출한 다음 여과한 액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 건조엑스 약 230 ｇ을 얻어 여기에 적당한 부형제를 넣어 이하 산제의 제법에 따라 만든다.
성
상
이 약은 갈색의 입상형 ～ 가루형이다.
확인시험
1) 이 약은 백출로서 약 1 ｇ을 달아 생약시험법 중 백출 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
질량편차시험
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정
량
법
이 약을 백출로서 약 1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올 40 mL를 넣고 30 분간 초음파 추출한 다음 여과한다. 잔류물에 다시 메탄올 40 mL를 넣어 반복조작하고 여액을 모두 합한 다음 메탄올을 넣어 100 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 「백출」 약 1 g을 정밀하게 달아 제법대로 조제하고 검액과 같은 방법으로 만든 액을 백출표준액으로 한다. 또한 아트락틸레놀리드 Ⅲ 표준품 10 mg을 달아 메탄올에 녹여 10 μg/mL의 농도로 만들어 아트락틸레놀리드 Ⅲ 표준액으로 한다. 검액, 백출표준액 및 아트락틸레놀리드 Ⅲ 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 아트락틸레놀리드 Ⅲ 와 유지시간이 같은 검액 및 백출표준액의 피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.
백출의 양(g)
= 「백출」의 양(g)
조작조건
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)
칼 럼 : 안지름 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인 스테인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한 것 또는 이와 유사한 칼럼
이동상 : 물․아세토니트릴혼합액(11 : 9)
유 량 : 1,0 mL/분
저
장
법
기밀용기.