대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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시호청간탕엑스 과립 Sihocheonggantang Extract Granules

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 중 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 2.1 mg, 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 1.8 mg, 치자 중 게니포시드 (C 17 H 24 O 10 : 388.37) 4.5 mg, 황금 중 바이칼린 (C 21 H 18 O 11 : 446.37) 7.5 mg 및 황련 및 황백 중 총 베르베린 [베르베린염화물 (C 20 H 18 CINO 4 : 371.81)으로서] 3.2 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

시 호 0.67 g

당 귀 0.50 g

작 약 0.50 g

천 궁 0.50 g

지 황 0.50 g

황 련 0.50 g

황 금 0.50 g

황 백 0.50 g

치 자 0.50 g

연 교 0.50 g

길 경 0.50 g

우방자 0.50 g

괄루근 0.50 g

박 하 0.50 g

감 초 0.50 g

1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 1.32 ～ 1.97 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 0.97 ～ 1.45 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

2) 「시호청간탕연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 시호, 당귀, 작약, 천궁, 지황, 황련, 황금, 황백, 치자, 연교, 길경, 우방자, 괄루근, 박하 및 감초 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 감초, 작약, 치자, 황금, 황련 및 황백 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

1) 중금속 가) 총중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

붕해시험

시험할 때 적합하다.

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

제제균일성시험(분포)

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 감초로서 0.5 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

2) 작약 중 패오니플로린 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 작약으로서 0.5 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.

3) 치자 중 게니포시드 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 치자로서 0.5 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 치자 정량법에 따라 시험한다.

4) 황금 중 바이칼린 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 황금으로서 0.5 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황금 정량법에 따라 시험한다.

5) 황련 및 황백 중 총 베르베린 (베르베린염화물로서) 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 황련 및 황백으로서 각 0.5 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황련․황백 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.