대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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대화중음혼합단미엑스 산 Daehwajungeum Mix Extract Powder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 진피엑스산 중 헤스페리딘 (C 28 H 34 O 15 : 610.56) 8.6 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

산사엑스산 (산사로서 2.50 g)

맥아엑스산 (맥아로서 2.50 g)

진피엑스산 (진피로서 1.88 g)

후박엑스산 (후박으로서 1.88 g)

택사엑스산 (택사로서 1.88 g)

지실엑스산 (지실로서 1.25 g)

사인엑스산 (사인으로서 0.63 g)

위의 단미엑스산을 가지고 산제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 산사엑스산, 맥아엑스산, 진피엑스산, 후박엑스산, 택사엑스산, 지실엑스산 및 사인엑스산 이 약을 가지고 이하 생약제제 중 각 단미엑스산의 확인시험에 따라 시험한다.

2) 진피엑스산 중 헤스페리딘 다음 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 진피엑스산 중 헤스페리딘 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 진피 함량시험법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.