대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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계지복령환가대황연‧건조엑스 Gyejibokryeonghwangadaehwang Soft․Dry Extract

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 환산한 건조물 1.0 g을 가지고 계지 중 신남산 (C 9 H 8 O 2 : 148.16) 0.11 mg, 목단피 및 작약 중 총 패오니플로린(C 23 H 28 O 11 : 480.46) 7.2 mg, 및 도인 중 아미그달린 (C 20 H 27 NO 11 : 457.43) 1.2 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 중

계 지 0.67 g

복 령 0.67 g

목단피 0.67 g

작 약 0.67 g

도 인 0.67 g

대 황 0.17 g

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 1.38 ～ 2.24 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 0.39 ～ 0.63 g 을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 계지, 복령, 목단피, 작약, 도인 및 대황 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 계지, 목단피, 작약 및 도인 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크가 나타난다.

순도시험

1) 중금속 총 중금속 30 ppm 이하

2) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하

나) 디엘드린 0.01 ppm 이하

다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하

라) 알드린 0.01 ppm 이하

마) 엔드린 0.01 ppm 이하

건조감량

86.1 % 이하(연조엑스에 한한다)

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 계지 중 신남산 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 계지 정량법에 따라 시험한다.

2) 목단피 및 작약 중 총 패오니플로린 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.

3) 도인 중 아미그달린 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 도인 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.