대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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청서익기탕엑스 과립 Cheongseoikgitang Extract Granules

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 인삼 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29) 0.15 mg, 황백 중 베르베린 [베르베린염화물 (C 20 H 18 CINO 4 : 371.81)으로서] 0.39 mg, 갈근 중 푸에라린 (C 21 H 20 O 9 : 416.38) 1.4 mg, 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 1.7 mg, 오미자 중 쉬잔드린 (C 24 H 32 O 7 : 432.51) 0.16 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

창 출 1.87 g

황 기 1.25 g

승 마 1.25 g

인 삼 0.62 g

백 출 0.62 g

진 피 0.62 g

신 곡 0.62 g

택 사 0.62 g

황 백 0.37 g

당 귀 0.37 g

청 피 0.37 g

맥문동 0.37 g

갈 근 0.37 g

감 초 0.37 g

오미자 0.23 g

1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ∼ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ∼ 100 ℃에서 2 ∼ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 약 2.04 ∼ 2.92 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 약 1.00 ∼ 1.20 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

2) 「청서익기탕연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 창출, 황기, 승마, 인삼, 백출, 진피, 신곡, 택사, 황백, 당귀, 청피, 맥문동, 갈근, 감초, 오미자 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 인삼, 황백, 갈근, 감초, 오미자 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크가 나타난다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

붕해시험

시험할 때 적합하다.

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

제제균일성시험(분포)

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

(제 1 법) 또는 (제 2 법)을 실시한다.

(제 1 법) 1) 인삼 중 진세노시드 Rb 1 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 인삼으로서 0.62 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 인삼 정량법에 따라 시험한다.

2) 황백 중 베르베린 (베르베린염화물) 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 황백으로서 0.37 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황백 정량법에 따라 시험한다.

3) 갈근 중 푸에라린 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 갈근으로서 0.37 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 갈근 정량법에 따라 시험한다.

4) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 감초로서 0.37 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

(제 2 법) 1) 인삼 중 진세노시드 Rb 1 , 황백 중 베르베린(베르베린염화물), 갈근 중 푸에라린, 감초 중 글리시리진산, 오미자 중 쉬잔드린 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 인삼으로서 0.62 g, 황백으로서 0.37 g, 갈근으로서 0.37 g, 감초로서 0.37 g 및 오미자로서 0.23 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 정제수 100.0 mL에 녹인 다음 원심분리하고 상층액을 취하여 멤브레인으로 여과하여 검액으로 한다. 따로 진세노시드 Rb 1 표준품, 글리시리진산 표준품, 푸에라린 표준품, 베르베린염화물 표준품 및 쉬잔드린 표준품을 정밀하게 달아 각각 물에 넣어 녹여 진세노시드 Rb 1 70 μg/mL, 글리시리진산 약 0.11 mg/mL, 푸에라린 8 μg/mL, 베르베린염화물 0.15 mg/mL, 쉬잔드린 0.13 mg/mL이 되도록 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 주피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.

조작조건

칼 럼 : 안지름 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인 스테인레스관에 5 ∼ 10 μm 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 204 nm)

이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상 A - 물․인산혼합액(10000 : 1)

이동상 B - 아세토니트릴

 

시간(분) 이동상 A(vol%) 이동상 B(vol%)
0 90 10
10 88 12
22 70 30
30 30 70

유 속 : 1.0 mL/분

칼럼온도 : 40 ℃

저 장 법

기밀용기.