대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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황기건중탕엑스 과립 Hwanggigeonjungtang Extract Granules

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 7.2 mg, 계지 중 신남산 (C 9 H 8 O 2 : 148.16) 0.38 mg 및 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 4.5 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

황 기 1.33 g

작 약 2.00 g

계 지 1.33 g

생 강 1.33 g

대 추 1.33 g

교 이 6.67 g

감 초 1.00 g

1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ∼ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ∼ 100 ℃에서 2 ∼ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 3.00 ∼ 11.50 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.68 ∼ 6.70 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

2) 「황기건중탕연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 황기, 작약, 계지, 생강, 대추 및 감초 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 작약, 계지 및 감초 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크가 나타난다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

붕해시험

시험할 때 적합하다.

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

제제균일성시험(분포)

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 작약 중 패오니플로린 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 작약으로서 2 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.

2) 계지 중 신남산 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 계지로서 1.33 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 계지 정량법에 따라 시험한다.

3) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 감초로서 1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.