대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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패독산엑스 과립 Paedoksan Extract Granules

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 갈근 중 푸에라린 (C 21 H 20 O 9 : 416.38) 4.6 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

창 출 2.00 g

천 궁 2.00 g

길 경 2.00 g

시 호 2.00 g

전 호 2.00 g

강 활 2.00 g

독 활 2.00 g

지 각 2.00 g

자소엽 2.00 g

갈 근 1.00 g

방 풍 1.00 g

복 령 1.00 g

형 개 1.00 g

진 피 1.00 g

1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 6.26 ～ 9.38 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 4.07 ～ 6.10 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

2) 「패독산연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 창출, 천궁, 길경, 시호, 전호, 강활, 독활, 지각, 자소엽, 갈근, 방풍, 복령, 형개 및 진피 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 갈근 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크가 나타난다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

붕해시험

시험할 때 적합하다.

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

제제균일성시험(분포)

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

갈근 중 푸에라린 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 갈근으로서 1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 갈근 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.