센텔라정량추출물 Centella Titrated Extract
이 약은 미나리과 (Umbelliferae)에 속하는 Centella asiatica (L.) Urban.의 에탄올 추출물을 정제하여 제조한 것이다.
이 약은 정량할 때 아시아티코시드 (C 48 H 78 O 19 : 959.15)로서 36.0 ～ 44.0 % 및 총 게닌 (아시아틴산과 마데카신산)으로서 54.0 ～ 66.0 %를 함유한다.
성 상
이 약은 크림과 같은 백색 ～ 미황색의 가루이며 특유한 냄새를 내며 약간 쓴맛을 가진다.
이 약은 피리딘에 잘 녹고 에탄올, 아세트산 (31) , 프로필렌글리콜 및 디옥산에 녹고 벤젠 및 물에 녹지 않는다.
확인시험
1) 이 약의 1 % 메탄올용액을 검액으로 한다. 아시아티코시드 표준품, 아시아틴산 표준품 및 마데카신산 표준품 각각 0.3 % 메탄올용액을 표준액으로 한다. 이 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액과 표준액 각 20 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 1-부탄올․에탄올․물․20 %암모니아시액혼합액(12 : 8 : 3 : 1)을 전개용매로 하여 약 10cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 아세트산(100) ․황산 (9 : 1)을 고르게 뿌릴 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 3 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 R f 값 (아시아티코시드 : 0.40, 아시아틴산 : 0.70, 마데카틴산 : 0.60) 이 같다.
2) 이 약을 정량법에 따라 시험할 때 표준품과 같은 유지시간에서 확인한다.
순도시험
1) 중금속 가) 총 중금속 이 약 1 ｇ을 달아 중금속 시험 제 2 법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 1.0 mL를 넣는다 (10 ppm 이하).
나) 비소 이 약 0.5 ｇ을 달아 비소시험 제 2 법에따라 시험한다 (10 ppm 이하).
2) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하
나) 디엘드린 0.01 ppm 이하
다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하
라) 알드린 0.01 ppm 이하
마) 엔드린 0.01 ppm 이하
건조감량
4.0 % 이하 (3 ｇ, 105 ℃, 4 시간)
강열잔분
1.0 % 이하 (1 ｇ)
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
이 약 80 mg을 정밀하게 달아 메탄올에 녹여 여과한 다음 정확하게 50 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 아시아티코시드 표준품 16 mg, 아시아틴산 표준품 12 mg 및 마데카신산 표준품 12 mg을 정확하게 달아 메탄올 25 mL에 녹여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건에서 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 주피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.
아시아티코시드 (C 48 H 78 O 19 )의 양(mg)
= 아시아티코시드 표준품의 양(mg) × 2
총 게닌(아시아틴산+마데카신산)의 양(mg)
= 아시아틴산 표준품의 양(mg) × 2 + 마데카신산 표준품의 양(mg)
× 2
조작조건
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 15 ～ 30 cm의 스테인레스관에 5 ～ 10 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.
이동상 : 50 % 아세토니트릴
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
유 속 : 1.0 mL/분
저 장 법
밀폐용기.