대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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갈근해기탕혼합단미엑스 산 Galguenhaegitang Mix Extract Powder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 갈근엑스산 중 푸에라린 (C 21 H 20 O 9 : 416.38) 4.9 mg, 황금엑스산 중 바이칼린 (C 21 H 18 O 11 : 446.37) 24.5 mg, 작약엑스산 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 16.1 mg 및 감초엑스산 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.92) 3.1 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

갈근엑스산 (갈근으로서 1.25 g)

시호엑스산 (시호로서 1.25 g)

황금엑스산 (황금으로서 1.25 g)

강활엑스산 (강활로서 1.25 g)

석 고 1.25 g

작약엑스산 (작약으로서 1.25 g)

승마엑스산 (승마로서 1.25 g)

백지엑스산 (백지로서 1.25 g)

길경엑스산 (길경으로서 1.25 g)

감초엑스산 (감초로서 0.63 g)

생강엑스산 (생강으로서 0.50 g)

대추엑스산 (대추로서 0.67 g)

위의 단미엑스산 및 석고를 가지고 산제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 갈근엑스산, 시호엑스산, 황금엑스산, 강활엑스산, 작약엑스산, 승마엑스산, 백지엑스산, 길경엑스산, 감초엑스산, 생강엑스산 및 대추엑스산 이 약을 가지고 이하 각 단미엑스산의 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 갈근엑스산 중 푸에라린, 황금엑스산 중 바이칼린, 작약엑스산 중 패오니플로린 및 감초엑스산 중 글리시리진산 다음 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 갈근엑스산 중 푸에라린 이 약을 가지고 푸에라린으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 갈근 함량시험법에 따라 시험한다.

2) 황금엑스산 중 바이칼린 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 황금 함량시험법에 따라 시험한다.

3) 작약엑스산 중 패오니플로린 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 작약 함량시험법에 따라 시험한다.

4) 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 글리시리진산으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 함량시험법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.