대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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삼출건비탕혼합단미엑스 산 Samchulgeonbitang Mix Extract Powder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 인삼엑스산 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29) 0.54 mg, 진피엑스산 중 헤스페리딘 (C 28 H 34 O 15 : 610.56) 5.8 mg, 작약엑스산 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 12.9 mg 및 감초엑스산 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.92) 3.1 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

인삼엑스산 (인삼으로서 1.25 g)

백출엑스산 (백출로서 1.25 g)

복령엑스산 (복령으로서 1.25 g)

후박엑스산 (후박으로서 1.25 g)

진피엑스산 (진피로서 1.25 g)

산사엑스산 (산사로서 1.25 g)

지실엑스산 (지실로서 1.00 g)

작약엑스산 (작약으로서 1.00 g)

사인엑스산 (사인으로서 0.63 g)

신곡엑스산 (신곡으로서 0.63 g)

맥아엑스산 (맥아로서 0.63 g)

감초엑스산 (감초로서 0.63 g)

생강엑스산 (생강으로서 0.50 g)

대추엑스산 (대추로서 0.67 g)

위의 단미엑스산을 가지고 산제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 인삼엑스산, 백출엑스산, 복령엑스산, 후박엑스산, 진피엑스산, 산사엑스산, 지실엑스산, 작약엑스산, 사인엑스산, 신곡엑스산, 맥아엑스산, 감초엑스산, 생강엑스산 및 대추엑스산 이 약을 가지고 이하 생약제제 중 각 단미엑스산의 확인시험에 따라 시험한다.

2) 인삼엑스산 중 진세노시드 Rb 1, 진피엑스산 중 헤스페리딘, 작약엑스산 중 패오니플로린 및 감초엑스산 중 글리시리진산 다음 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 인삼엑스산 중 진세노시드 Rb 1 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 인삼 함량시험법에 따라 시험한다.

2) 진피엑스산 중 헤스페리딘 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 진피 함량시험법에 따라 시험한다.

3) 작약엑스산 중 패오니플로린 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 작약 함량시험법에 따라 시험한다.

4) 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 글리시리진산으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 함량시험법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.