백출탕엑스 과립 Baegchultang Extract Granules
이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 2.4 mg 이상을 함유한다.
제 법
1 회 량 (1 포) 중
백 출 3.75 ｇ
반 하 1.88 ｇ
진 피 1.88 ｇ
복 령 1.88 ｇ
오미자 1.88 ｇ
감 초 0.63 ｇ
생 강 0.83 ｇ
1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 3.14 ～ 4.71 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.95 ～ 2.92 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
2) 「백출탕연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
확인시험
1) 백출, 반하, 진피, 복령, 오미자, 감초 및 생강 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 감초 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
붕해시험
시험할 때 적합하다.
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
제제균일성시험(분포)
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
1) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 글리시리진산으로서 약 30 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.
저 장 법
기밀용기.