대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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십전대보탕 액 Sibjeondaebotang Solution

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 병)은 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 5.1 mg 및 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 3.9 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 병) 중

인 삼 1.0 ｇ

황 기 1.0 ｇ

복 령 1.0 ｇ

백 출 1.0 ｇ

당 귀 1.0 ｇ

작 약 1.0 ｇ

천 궁 1.0 ｇ

계 지 1.0 ｇ

숙지황 1.0 ｇ

감 초 0.5 ｇ

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 조절한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 가지고 약전 제제총칙 액제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 인삼, 황기, 복령, 백출, 당귀, 작약, 천궁, 계지, 감초 및 숙지황 이 약 일정량을 가지고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 작약 및 감초 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

pH

3.0 ～ 5.0

비 중

0.990 ～ 1.090

순도시험

1) 중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제균일성시험(분포)

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 작약 중 패오니플로린 이 약을 패오니플로린으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정확하게 취하여 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.

2) 감초 중 글리시리진산 이 약을 글리시리진산으로서 약 30 mg에 해당하는 양을 정확하게 취하여 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.