대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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팔미지황환엑스 과립 Palmijihwanghwan Extract Granules

2020. 9. 25 오후 1:46

 

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 목단피 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 1.2 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

숙지황 2.00 g

산수유 1.00 g

산 약 1.00 g

택 사 1.00 g

복 령 1.00 g

목단피 1.00 g

육 계 0.33 g

정제부자 0.33 g

1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ∼ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ∼ 100 ℃에서 2 ∼ 3시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 1.95 ∼ 2.91 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 0.96 ∼ 1.43 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

2) 「팔미지황환연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 숙지황, 산수유, 산약, 택사, 복령, 목단피, 육계 및 정제부자 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

붕해시험

시험할 때 적합하다.

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

제제균일성시험(분포)

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

목단피 중 패오니플로린 (제 1 법) 또는 (제 2 법)을 실시한다.

(제 1 법) 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 목단피로서 1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 목단피 정량법에 따라 시험한다.

(제 2 법) 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 목단피로서 1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 팔미지황환연․건조엑스의 정량법 중 목단피 중 패오니플로린 제2법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.