대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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평위산엑스 과립 Pyeongwisan Extract Granules

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 진피 중 헤스페리딘 (C 28 H 34 O 15 : 610.56) 3.5 mg 및 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 1.5 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

창 출 1.33 g

후 박 1.00 g

진 피 1.00 g

대 추 0.67 g

감 초 0.33 g

건 강 0.33 g

1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 1.19 ～ 1.79 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 0.68 ～ 1.02 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

2) 「평위산연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

이 약을 가지고 평위산연․건조엑스의 확인시험에 따라 시험한다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

붕해시험

시험할 때 적합하다.

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

제제균일성시험(분포)

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

(제 1 법) 또는 (제 2 법)을 실시한다.

(제 1 법) 1) 진피 중 헤스페리딘 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 진피로서 1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 진피 정량법에 따라 시험한다.

2) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 감초로서 0.33 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

(제 2 법) 진피 중 헤스페리딘 및 감초 중 글리시리진산 이 약 20포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 헤스페리딘과 글리시리진산으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 평위산연․건조엑스의 정량법 중 진피 중 헤스페리딘 및 감초 중 글리시리진산에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.