대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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거풍지보단 Geopungjibodan Pill

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 1 환(3.75 g)은 당귀 중 총 데쿠르신 [데쿠르신 (C 19 H 20 O 5 : 328.36) 및 데쿠르시놀안겔레이트 (C 19 H 20 O 5 : 328.36)] 10.0 mg, 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 3.4 mg, 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 2.0 mg, 황련과 황백 중 총 베르베린[베르베린염화물로서 (C 20 H 18 ClNO 4 : 371.81)] 1.8 mg, 마황 중 총 알칼로이드[에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23) 및 수도에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23)으로서] 0.24 mg, 치자 중 게니포시드 (C 17 H 24 O 10 : 388.37) 1.2 mg 및 인삼 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29) 0.14 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 환(3.75 g) 중

감 초 150.0 mg

길 경 75.0 mg

당 귀 187.5 mg

대 황 37.5 mg

마 황 37.5 mg

박 하 37.5 mg

작 약 112.5 mg

치 자 45.0 mg

황 련 37.5 mg

형 개 37.5 mg

천 마 75.0 mg

숙지황 75.0 mg

전 갈 37.5 mg

인 삼 75.0 mg

연 교 37.5 mg

독 활 75.0 mg

강 활 75.0 mg

황 백 37.5 mg

망 초 37.5 mg

활 석 225.0 mg

황 금 75.0 mg

천 궁 187.5 mg

방 풍 112.5 mg

백 출 97.5 mg

석 고 75.0 mg

세 신 37.5 mg

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 세말 또는 미세말로 한 다음 약전 제제총칙 중 환제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 천궁, 당귀, 감초, 방풍, 작약, 백출, 황금, 길경, 숙지황, 천마, 인삼, 강활, 독활, 치자, 연교, 형개, 박하, 황련, 마황, 대황, 황백 및 세신 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 당귀, 감초, 작약, 인삼, 치자, 황련, 황백 및 마황 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

회 분

8.0 % 이하

엑스함량

묽은에탄올엑스 45.9 ～ 56.1 %

붕해시험

시험할 때 적합하다. (씹거나 물에 개어 복용하는 대환일 경우에는 생략할 수 있다.)

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 당귀 중 총 데쿠르신 (데쿠르신 및 데쿠르시놀안겔레이트) 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 총 데쿠르신으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 당귀 정량법에 따라 시험한다.

2) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 글리시리진산으로서 3.4 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

3) 작약 중 패오니플로린 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 패오니플로닌으로서 4 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 마황 정량법에 따라 시험한다.

4) 황련 및 황백 중 총 베르베린 (베르베린염화물로서) 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 총 베르베린으로서 1.8 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황련과 황백 정량법에 따라 시험한다.

5) 마황 중 총 알칼로이드 (에페드린 및 수도에페드린) 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 총 알칼로이드로서 1.2 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 마황 정량법에 따라 시험한다.

6) 치자 중 게니포시드 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 게니포시드로서 6 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 치자 정량법에 따라 시험한다.

7) 인삼 중 진세노시드 Rb 1 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 진세노시드 Rb 1 으로서 0.7 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 인삼 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.