당귀수산엑스 과립 Danggwisusan Extract Granules
이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 4.4 mg, 도인 중 아미그달린 (C 20 H 27 O 11 : 457.43) 0.75 mg 및 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 2.6 mg 이상을 함유한다.
제 법
1 회 량 (1 포) 중
당 귀 1.88 g
작 약 1.25 g
오 약 1.25 g
향부자 1.25 g
소 목 1.25 g
홍 화 1.00 g
도 인 0.88 g
계 심 0.75 g
감 초 0.63 g
1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ~ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣고 80 ~ 100 ℃에서 2 ~ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 1.79 ~ 3.01 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.01 ~ 1.70 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
2) 「당귀수산연‧건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
확인시험
1) 당귀, 작약, 오약, 향부자, 홍화, 도인, 계심 및 감초 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 작약, 도인 및 감초 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크가 나타난다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
엑스함량
묽은에탄올엑스 41.5 ~ 50.7 %
붕해시험
시험할 때 적합하다.
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
제제균일성시험(분포)
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
1) 작약 중 패오니플로린 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 작약으로서 1.25 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.
2) 도인 중 아미그달린 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 도인으로서 0.88 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 도인 정량법에 따라 시험한다.
3) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 감초로서 0.63 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.
저 장 법
기밀용기.