대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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생강사심탕연․건조엑스 Saenggangsasimtang Soft․Dry Extract

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 환산한 건조물 1.0 g에 대하여 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 3.0 mg 및 황금 중 바이칼린 (C 21 H 18 O 11 : 446.37) 6.8 mg 및 황련 중 베르베린 [베르베린염화물 (C 20 H 18 ClNO 4 : 371.81)으로서] 1.1 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 중

반 하 2.00 ｇ

인 삼 1.00 ｇ

황 금 1.00 ｇ

감 초 1.00 ｇ

대 추 1.00 ｇ

황 련 0.33 ｇ

건 강 0.67 ｇ

생 강 1.33 ｇ

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 1.37 ～ 2.58 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 0.93 ～ 1.40 g을 얻는다.

확인시험

1) 반하, 인삼, 황금, 감초, 대추, 황련, 건강 및 생강 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 감초, 황금 및 황련 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

1) 중금속 총 중금속 30 ppm 이하

2) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하

나) 디엘드린 0.01 ppm 이하

다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하

라) 알드린 0.01 ppm 이하

마) 엔드린 0.01 ppm 이하

건조감량

61.2 % 이하 (연조엑스에 한한다)

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 감초 중 글리시리진산 이 약을 글리시리진산으로서 약 30 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

2) 황금 중 바이칼린 이 약을 바이칼린으로서 약 25 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황금 정량법에 따라 시험한다.

3) 황련 중 베르베린 (베르베린염화물로서) 이 약을 베르베린 (베르베린염화물)으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황련 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.