오르소시폰엽40%에탄올건조엑스(5→1) Orthosiphonis Folium 40 % Ethanol Dry Extract(5→1)
이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 시넨세틴 (C 20 H 20 O 7 : 372.36) 0.1 % 이상을 함유한다.
제
법
이 약은 Orthosiphonis stamineus Benth (꿀풀과 Labiatae)의 건조한 잎 (Java Tea, 유럽약전 )을 가지고 40 % 에탄올을 용매로 하여 60 ℃에서 14 시간 동안 추출하여 엑스제의 제법에 따라 만든 건조엑스이다. 이 약 1 g은 원생약 5.0 g에 해당한다.
성
상
이 약은 암갈색의 미세한 분말로서 물에 녹는다.
확인시험
1) 이 약 약 1 g을 달아 메탄올 10 mL에 넣고 초음파 추출한 다음 여과하여 검액으로 한다. 따로 시넨세틴 표준품 10 mg을 메탄올 10 mL에 넣어 녹인 다음 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 클로로포름․아세트산에틸혼합액(3 : 2)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 R f 값이 같다.
2) 정량법에 따라 시험할 때 검액과 표준액은 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
밀 도
0.30 ～ 0.60 g/mL (EP 2.9.15. APPARENT VOLUME)
순도시험
1) 중금속 총 중금속 30 ppm 이하
2) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하
나) 디엘드린 0.01 ppm 이하
다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하
라) 알드린 0.01 ppm 이하
마) 엔드린 0.01 ppm 이하
건조감량
5.0 % 이하 (0.5 g, 105 ℃, 4 시간)
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
이 약 약 0.25 g을 정밀하게 달아 메탄올․물혼합액(4 : 1) 35 mL를 넣어 환류냉각기를 달고 20 분간 가열한다. 식힌 다음 메탄올․물혼합액(4 : 1)을 넣어 전체 50 mL로 만들고, 원심분리하여 상층액을 검액으로 한다. 따로 시넨세틴 표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100 mL로 만든 다음, 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 메탄올을 넣어 정확하게 50 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음 조건에서 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.
시넨세틴(C 20 H 20 O 7 )의 양 (mg)
= 시넨세틴 표준품 의 양(mg) ×
조작조건
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 327 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 인 스테인레스관에 5 μm 옥타데실실릴화한실리카겔을 충전한다.
이동상 : 물․아세토니트릴․인산혼합액(29 : 20 : 1)
유 속 : 1.0 mL/분
저 장 법
기밀용기.