대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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청서익기탕혼합단미엑스 산 Cheongseoikgitang Mix Extract Powder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 인삼엑스산 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29) 0.27 mg, 진피엑스산 및 청피엑스산 중 총 헤스페리딘 (C 28 H 34 O 15 : 610.56) 4.6 mg, 황백엑스산 중 베르베린 [베르베린염화물 (C 20 H 18 ClNO 4 : 371.81)로서] 0.68 mg, 갈근엑스산 중 푸에라린 (C 21 H 20 O 9 : 416.38) 1.5 mg 및 감초엑스산 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.92) 1.9 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

창출엑스산 (창출로서 1.88 g)

황기엑스산 (황기로서 1.25 g)

승마엑스산 (승마로서 1.25 g)

인삼엑스산 (인삼으로서 0.63 g)

백출엑스산 (백출로서 0.63 g)

진피엑스산 (진피로서 0.63 g)

신곡엑스산 (신곡으로서 0.63 g)

택사엑스산 (택사로서 0.63 g)

황백엑스산 (황백으로서 0.38 g)

당귀엑스산 (당귀로서 0.38 g)

갈근엑스산 (갈근으로서 0.38 g)

청피엑스산 (청피로서 0.38 g)

맥문동엑스산 (맥문동으로서 0.38 g)

감초엑스산 (감초로서 0.38 g)

위의 단미엑스산을 가지고 산제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 창출엑스산, 황기엑스산, 승마엑스산, 인삼엑스산, 백출엑스산, 진피엑스산, 신곡엑스산, 택사엑스산, 황백엑스산, 당귀엑스산, 갈근엑스산, 청피엑스산, 맥문동엑스산 및 감초엑스산 이 약을 가지고 이하 생약제제 중 각 단미엑스산의 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 인삼엑스산 중 진세노시드 Rb 1 , 진피엑스산 및 청피엑스산 중 총 헤스페리딘, 황백엑스산 중 베르베린 (베르베린염화물로서), 갈근엑스산 중 푸에라린 및 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 인삼엑스산 중 진세노시드 Rb 1 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 인삼 함량시험법에 따라 시험한다.

2) 진피엑스산 및 청피엑스산 중 총 헤스페리딘 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 진피 함량시험법에 따라 시험한다.

3) 황백엑스산 중 베르베린 (베르베린염화물로서) 이 약을 가지고 베르베린(베르베린염화물로서) 약 2 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황백 함량시험법에 따라 시험한다.

4) 갈근엑스산 중 푸에라린 이 약을 가지고 푸에라린으로서 약 5 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 갈근 함량시험법에 따라 시험한다.

5) 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 글리시리진산으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 함량시험법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.