대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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삼소음연․건조엑스 Samsoeum Soft·Dry Extract

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 환산한 건조물 1.0 g에 대하여 갈근 중 푸에라린 (C 21 H 20 O 9 : 416.38) 4.0 mg, 인삼 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29) 0.11 mg 및 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 1.3 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 중

자소엽 0.50 g

지 실 0.50 g

길 경 0.67 g

진 피 0.67 g

갈 근 0.67 g

전 호 0.67 g

반 하 1.00 g

복 령 1.00 g

인 삼 0.50 g

대 추 0.50 g

생 강 0.50 g

(또는 건강 0.33 g)

목 향 0.50 g

감 초 0.33 g

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 2.66 ～ 4.00 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.32 ～ 1.98 g 을 얻는다.

확인시험

1) 자소엽, 지실, 길경, 진피, 갈근, 전호, 반하, 복령, 인삼, 대추, 생강 (또는 건강), 목향 및 감초 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 갈근, 인삼 및 감초 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

1) 중금속 총 중금속 30 ppm 이하

2) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하

나) 디엘드린 0.01 ppm 이하

다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하

라) 알드린 0.01 ppm 이하

마) 엔드린 0.01 ppm 이하

건조감량

60.5 % 이하 (연조엑스에 한한다)

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 갈근 중 푸에라린 및 감초 중 글리시리진산 (제 1 법) 또는 (제 2 법)을 실시한다.

(제 1 법) ① 갈근 중 푸에라린 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 갈근 정량법에 따라 시험한다.

② 감초 중 글리시리진산 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

(제 2 법) 갈근 중 푸에라린 및 감초 중 글리시리진산 이 약 갈근으로서 0.67 g 및 감초로서 0.33 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 50 % 메탄올 15 mL을 넣어 30 분간 초음파 추출한 다음 여과하고 여액을 50 ℃에서 농축한다. 농축물을 50% 메탄올에 녹여 10 mL로 한 다음, 이를 멤브레인 여과하여 검액으로 한다. 따로 글리시리진산 표준품 및 푸에라린 표준품 각 10 mg을 정밀하게 달아 50 % 메탄올에 녹여 20 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 주피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.

 

푸에라린 (C 21 H 20 O 9 )의 양 (mg)

= 푸에라린 표준품의 양(mg)

글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 )의 양(mg)

= 글리시리진산 표준품의 양 (mg)

 

조작조건

칼 럼 : 안지름 4 ～ 6 mm, 길이 15 ～ 25 cm인 스테인레스관에 5 ～ 10 μm 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 250 nm)

이동상 :

 

시간(분) 아세토니트릴(%) 0.01 % 인산액 (%)
0 - 10 14 86
10 - 20 14 → 30 86 → 70
20 - 30 30 → 50 70 → 50
30 - 35 50 → 14 50 → 86

유 속 : 1.0 mL/분

칼럼온도 : 20 ℃

2) 인삼 중 진세노시드 Rb 1 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 인삼으로서 0.5 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 인삼 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.