자음강화탕엑스 과립 Jaeumganghwatang Extract Granules
이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 2.8 mg, 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 2.4 mg 및 황백 중 베르베린 [베르베린염화물 (C 20 H 18 ClNO 4 : 371.81)으로서] 0.36 mg 이상을 함유한다.
제 법
1 회 량 (1 포) 중
당 귀 0.83 g
작 약 0.83 g
생지황 0.83 g
천문동 0.83 g
백 출 1.00 g
지 모 0.50 g
황 백 0.50 g
감 초 0.50 g
대 추 0.33 g
생 강 0.33 g
맥문동 0.83 g
진 피 0.83 g
1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ~ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ~ 100 ℃에서 2 ~ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 1.99 ~ 3.01 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.24 ~ 1.87 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
2) 「자음강화탕연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
확인시험 1) 당귀, 작약, 생지황, 천문동, 백출, 지모, 황백, 감초, 대추, 생강, 맥문동 및 진피 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 작약, 감초 및 황백 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
붕해시험
시험할 때 적합하다.
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
제제균일성시험(분포)
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
1) 작약 중 패오니플로린 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 작약으로서 0.83 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.
2) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 감초로서 0.5 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.
3) 황백 중 베르베린 (베르베린염화물로서) 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 황백으로서 0.5 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황백 정량법에 따라 시험한다.
저 장 법
기밀용기.