이중탕연․건조엑스 Ijungtang Soft․Dry Extract
이 약은 정량할 때 환산한 건조물 1.0 g에 대하여 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 10.6 mg 및 인삼 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29) 0.25 mg 이상을 함유한다.
제 법
1 회 량 중
감 초 1.0 g
인 삼 1.0 g
백 출 1.0 g
건 강 1.0 g
위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 1.52 ～ 2.28 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 0.84 ～ 1.26 g을 얻는다.
확인시험
1) 감초, 인삼, 백출 및 건강 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 감초 및 인삼 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.
순도시험
1) 중금속 총 중금속 30 ppm 이하
2) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하
나) 디엘드린 0.01 ppm 이하
다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하
라) 알드린 0.01 ppm 이하
마) 엔드린 0.01 ppm 이하
건조감량
53.5 % 이하 (연조엑스에 한한다)
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
(제 1 법) 또는 (제 2 법)을 실시한다.
(제 1 법) 1) 감초 중 글리시리진산 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.
2) 인삼 중 진세노시드 Rb 1 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 일 반시험법 생약시험법 중 인삼 정량법에 따라 시험한다.
(제 2 법) 1) 감초 중 글리시리진산, 인삼 중 진세노시드 Rb 1 이 약 1 g을 정밀하게 달아 정제수에 넣어 녹여 100 mL가 되게 한 다음 원심분리하고 상층액을 취하여 멤브레인으로 여과하여 검액으로 한다. 따로 글리시리진산 표준품 10 mg 및 진세노시드 Rb 1 표준품 5 mg을 정밀하게 달아 각각 50 % 메탄올에 녹여 10 mL로 하여 표준액 (1) 및 표준액 (2)로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 주피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.
글리시리진산(C 42 H 62 O 16 )의 양 (mg)
= 글리시리진산 표준품의 양 (mg)
진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 )의 양 (mg)
= 진세노시드 Rb 1 표준품의 양 (mg)
조작조건
칼 럼 : 안지름 4 ～ 6 mm, 길이 15 ～ 25 cm인 스테인레스관에 5 ～ 10 μm 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 204 nm)
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 0.01 % 인산액
이동상 B - 아세토니트릴
| 시간(분) | 이동상 A(%) | 이동상 B(%) |
| 0 | 90 | 10 |
| 10 | 88 | 12 |
| 22 | 70 | 30 |
| 30 | 30 | 70 |
유 속 : 1.0 mL/분
저 장 법
기밀용기.