오적산엑스 과립 Ojeogsan Extract Granules
이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 3.7 mg, 마황 중 총 알칼로이드 [에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23) 및 수도에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23)] 0.87 mg 및 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 3.1 mg 이상을 함유한다.
제 법
1 회 량 (1 포) 중
복 령 0.67 g
창 출 1.33 g
진 피 0.67 g
반 하 0.67 g
당 귀 0.67 g
작 약 0.67 g
천 궁 0.67 g
후 박 0.67 g
백 지 0.67 g
지 실 0.67 g
길 경 0.67 g
계 지 0.67 g
마 황 0.67 g
대 추 0.67 g
감 초 0.67 g
향부자 0.40 g
건 강 0.67 g
1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ~ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ~ 100 ℃에서 2 ~ 3시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 3.32 ~ 4.99 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.53 ~ 2.30 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
2) 「오적산연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
확인시험
이 약을 가지고 오적산연․건조엑스의 확인시험에 따라 시험한다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
붕해시험
시험할 때 적합하다.
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
제제균일성시험(분포)
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
(제 1 법) 또는 (제 2 법)을 실시한다.
(제 1 법) 1) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 감초로서 0.67 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.
2) 마황 중 총 알칼로이드 (에페드린 및 수도에페드린) 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 마황으로서 0.67 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 마황 정량법에 따라 시험한다.
3) 작약 중 패오니플로린 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 작약으로서 0.67 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.
(제 2 법) 감초 중 글리시리진산 및 작약 중 패오니플로린 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 감초로서 0.67 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 오적산연․건조엑스의 정량법 중 감초 중 글리시리진산 및 작약 중 패오니플로린 제2법에 따라 시험한다.
저 장 법
기밀용기.