대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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내소산엑스 과립 Naesosan Extract Granules

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 진피 중 헤스페리딘 (C 28 H 34 O 15 : 610.56) 8.5 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

진 피 1.25 ｇ

반 하 1.25 ｇ

복 령 1.25 ｇ

지 실 1.25 ｇ

산 사 1.25 ｇ

신 곡 1.25 ｇ

사 인 1.25 ｇ

향부자 1.25 ｇ

삼 릉 1.25 ｇ

아 출 1.25 ｇ

건 강 1.25 ｇ

1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 3.07 ～ 4.61 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.18 ～ 1.77 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

2) 「내소산연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

진피, 반하, 복령, 지실, 산사, 사인, 향부자, 신곡, 삼릉, 아출 및 건강 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

붕해시험

시험할 때 적합하다.

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

제제균일성시험(분포)

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 진피 중 헤스페리딘 이 약 20 환 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 헤스페리딘으로서 약 1 회 용량에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 진피 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.