대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)


생맥산혼합단미엑스 산 Saengmaeksan Mix Extract Powder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 인삼엑스산 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29) 0.54 mg 을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

맥문동엑스산 (맥문동으로서 2.50 g)

인삼엑스산 (인삼으로서 1.25 g)

오미자엑스산 (오미자로서 1.25 g)

위의 단미엑스산을 가지고 산제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 맥문동엑스산, 인삼엑스산 및 오미자엑스산 이 약을 가지고 이하 생약제제 중 각 단미엑스산의 확인시험에 따라 시험한다.

2) 인삼엑스산 중 진세노시드 Rb 1 다음 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 인삼엑스산 중 진세노시드 Rb 1 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 인삼 함량시험법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.