대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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형개연교탕혼합단미엑스 산 Hyeonggaeyeongyotang Mix ExtractPowder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 황금엑스산 중 바이칼린 (C 21 H 18 O 11 : 446.37) 17.2 mg, 작약엑스산 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 11.4 mg, 치자엑스산 중 게니포시드 (C 17 H 24 O 10 : 388.37) 6.2 mg 및 감초엑스산 중 글리시리진산(C 42 H 62 O 16 : 822.92) 3.1 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

형개엑스산 (형개로서 0.88 g)

연교엑스산 (연교로서 0.88 g)

방풍엑스산 (방풍으로서 0.88 g)

당귀엑스산 (당귀로서 0.88 g)

천궁엑스산 (천궁으로서 0.88 g)

시호엑스산 (시호로서 0.88 g)

지각엑스산 (지각으로서 0.88 g)

황금엑스산 (황금으로서 0.88 g)

백지엑스산 (백지로서 0.88 g)

길경엑스산 (길경으로서 0.88 g)

작약엑스산 (작약으로서 0.88 g)

치자엑스산 (치자로서 0.88 g)

감초엑스산 (감초로서 0.63 g)

위의 단미엑스산을 가지고 산제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 형개엑스산, 연교엑스산, 방풍엑스산, 당귀엑스산, 천궁엑스산, 시호엑스산, 지각엑스산, 황금엑스산, 백지엑스산, 길경엑스산, 작약엑스산, 치자엑스산 및 감초엑스산 이 약을 가지고 이하 생약제제 중 각 단미엑스산의 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 황금엑스산 중 바이칼린, 작약엑스산 중 패오니플로린, 치자엑스산 중 게니포시드 및 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 황금엑스산 중 바이칼린 이 약을 가지고 바이칼린으로서 약 15 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황금 함량시험법에 따라 시험한다.

2) 작약엑스산 중 패오니플로린 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 작약 함량시험법에 따라 시험한다.

3) 치자엑스산 중 게니포시드 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 치자 함량시험법에 따라 시험한다.

4) 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 글리시리진산으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 함량시험법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.