대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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방풍통성산연․건조엑스 Bangpungtongseongsan Soft․Dry Extract

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 환산한 건조물 1.0 g에 대하여 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 1.0 mg, 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 0.55 mg, 마황 중 총 알칼로이드 [에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23) 및 수도에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23)] 0.22 mg, 황금 중 바이칼린 (C 21 H 18 O 11 : 446.37) 4.5 mg, 및 치자 중 게니포시드 (C 17 H 24 O 10 : 388.37) 0.9 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 중

당 귀 0.40 ｇ 0.21 g

작 약 0.40 ｇ 0.21 g

천 궁 0.40 ｇ 0.21 g

치 자 0.40 ｇ 0.21 g

연 교 0.40 ｇ 0.21 g

박 하 0.40 ｇ 0.21 g

생 강 0.40 ｇ 0.07 g

형 개 0.40 ｇ 0.21 g

방 풍 0.40 ｇ 0.21 g

마 황 0.40 ｇ 0.21 g

대 황 0.50 ｇ 0.26 g

망 초 0.50 ｇ 0.13 g

백 출 0.67 ｇ 0.35 g

길 경 0.67 ｇ 0.35 g

황 금 0.67 ｇ 0.35 g

감 초 0.67 ｇ 0.35 g

석 고 1.00 ｇ 0.35 g

활 석 1.67 ｇ 0.53 g

위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 2.91 ～ 4.36 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 0.79 ～ 2.83 g을 얻는다.

확인시험

1) 당귀, 작약, 천궁, 치자, 연교, 박하, 생강, 형개, 방풍, 마황, 대황, 망초, 백출, 길경, 황금 및 감초 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 감초, 작약, 마황, 황금 및 치자 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

1) 중금속 총 중금속 30 ppm 이하

2) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합계) 0.1 ppm 이하

나) 디엘드린 0.01 ppm 이하

다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합계) 0.2 ppm 이하

라) 알드린 0.01 ppm 이하

마) 엔드린 0.01 ppm 이하

건조감량

42.0 % 이하 (연조엑스에 한한다)

엑스함량

묽은에탄올엑스 50.4 ～ 61.6 % (연조엑스에 한한다)

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 감초 중 글리시리진산 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

2) 작약 중 패오니플로린 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.

3) 마황 중 총 알칼로이드 (에페드린 및 수도에페드린) 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 마황 정량법에 따라 시험한다.

4) 황금 중 바이칼린 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황금 정량법에 따라 시험한다.

5) 치자 중 게니포시드 이 약 약 1 g을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 치자 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.