헤모코아귤라제 주사액 Hemocoagulase Injection
이 약은 정량할 때 표시량의 100.0 % 이상에 해당하는 헤모코아귤라제를 함유한다.
제 법
이 약은 헤모코아귤라제를 가지고 주사제의 제법에 따라 만든다.
확인시험
1) 이 약 1 mL에 닌히드린시액 0.5 mL를 넣고 3 분간 가열하고 방치할 때 액은 보라색을 띤다.
2) 이 약 2 mL에 뷰렛시액 1 mL를 넣으면 액은 보라색을 띤다.
트롬빈양활성도
마개달린 시험관에 등장인산염완충액 (pH 6.5)중에 피브리노겐 0.1 %를 함유하는 액 1 mL를 넣고 이 약 0.2 mL를 넣어 흔들어 섞은 다음 15 초간 마다 시험관을 경사하여 관찰할 때 2 ～ 3 분 이내에 백색의 섬유상이 나타나야 한다. 이 시험은 37 ℃ 항온조에서 시험한다.
pH 5.5 ～ 7.5
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
무균시험
시험할 때 적합하다.
발열성물질
대한민국약전 일반시험법 중 발열성물질시험법에 따라 시험한다. 단 이 약 1 앰플을 생리식염주사액을 10 mL로 희석한 다음 Kg 당 1.5 mL을 주사한다.
<삭제>
불용성이물시험
시험할 때 적합하다.
주사제의 불용성미립자시험
시험할 때 적합하다.
주사제의 실용량시험
시험할 때 적합하다.
정 량 법
이 약의 헤모코아귤라제로서 50 KU에 해당하는 양을 달아 이하 헤모코아귤라제액에 따라 시험한다.
안전성시험
체중 20 g 전후의 마우스 수컷 5마리를 사용하여 체중 kg 당 이 약 0.4 KU를 정맥 내 주사할 때 72 시간 이내에 이상이 나타나지 않아야 한다.
항원성시험
체중 250 ～ 300 g의 몰못트 5마리를 사용하여 마리당 이 약 0.1 KU를 격일 3 회 복강내 주사하고 3주일 후에 마리당 0.5 KU를 정맥내 주사할 때 쇽크증상이 나타나지 않아야 한다.
히스타민 및 히스타민과 유사한 물질시험
체중 3 kg 전후의 고양이를 사용하여 항생물질 의약품기준 히스타민시험법에 따라 시험한다. 체중 kg 당 이 약 0.12 KU를 정맥내 주사하였을 때 일어나는 혈압강하도는 히스타민염기 0.1 μg/kg을 정맥내 주사하였을 때 보다 작아야 한다.
저 장 법
기밀용기.