반하백출천마탕엑스 과립 Banhabaekchulcheonmatang Extract Granules
이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 황백 중 베르베린 [베르베린염화물 (C 20 H 18 ClNO 4 : 371.81)으로서] 0.36 mg 이상을 함유한다.
제
법
1 회 량 (1 포) 중
반 하 1.00 ｇ
백 출 2.00 ｇ
진 피 1.00 ｇ
복 령 1.00 ｇ
맥 아 0.67 ｇ
천 마 0.67 ｇ
생 강 0.67 ｇ
신 곡 0.67 ｇ
황 기 0.50 ｇ
인 삼 0.50 ｇ
택 사 0.50 ｇ
황 백 0.50 ｇ
건 강 0.33 ｇ
1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도 및 분말도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃이하에서 감압농축하여 연조엑스 2.45 ～ 2.96 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.22 ～ 1.82 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
2) 「반하백출천마탕연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.
확인시험
이 약을 가지고 반하백출천마탕연․건조엑스의 확인시험에 따라 시험한다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppmg 이하
엑스함량
묽은에탄올엑스 46.8 ～ 57.2 %
붕해시험
시험할 때 적합하다.
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
제제균일성시험(분포)
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정
량
법
1) 황백 중 베르베린 (베르베린염화물로서) (제 1 법) 또는 (제 2 법)을 실시한다.
(제 1 법) 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 황백으로서 0.5 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황백 정량법에 따라 시험한다.
(제 2 법) 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 베르베린 (베르베린염화물로서)으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 반하백출천마탕연‧건조엑스의 정량법 중 황백 중 베르베린 제2법에 따라 시험한다.
저
장
법
기밀용기.