대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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디기탈리스 Digitalis Folium

2020. 9. 25 오후 1:35

Digitalis Leaf

이 약은 디기탈리스 Digitalis purpurea Linné 또는 털디기탈리스 Digitalis lanata Linné (현삼과 Scrophulariaceae)의 잎을 60 ℃ 이하에서 말리고 잎자루 및 주맥을 없애고 세절한 것이다.

이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 1.0 g은 8 ～ 15 디기탈리스 단위를 함유한다.

성 상

이 약은 잎으로 회록색 ∼ 회황록색이며 얇은 잎몸을 잘게 썬 것이다. 잎몸의 윗면은 털이 적고 잎맥에 따라 오목하게 들어갔으며 아랫면은 대개 털이 많고 잎맥이 돌출되어 있다.

이 약의 횡단면을 현미경으로 볼 때 잎의 아랫면 표피세포는 작은 편이고 크기가 고르지 않으며 바깥에는 각질층이 덮여 있고 털이 있다. 주맥의 아래쪽은 돌출되어 있고 유관속은 측립유관속이다. 목부는 초승달 모양이고 도관은 3 ∼ 10개가 배열하여 줄을 이룬다. 사부는 좁으며 세포는 가늘고 작다. 유관속 주위에는 후각세포가 둘러싸고 있다.

이 약은 약한 냄새가 있고 맛은 매우 쓰다.

확인시험

이 약의 가루 1 g을 달아 희석시킨 에탄올(7 → 10) 10 mL를 넣고 2 분간 끓인 다음 여과한다. 여액 5 mL에 물 10 mL 및 차아세트산납시액 0.5 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 여과한다. 이 여액에 클로로포름 5 mL를 넣어 흔들어 섞고 클로로포름층을 가지고 수욕에서 조심하여 증발시킨다. 이것을 식힌 다음 잔류물에 염화철(Ⅱ)의 아세트산(100)용액(1→10000) 1 mL를 넣어 흔들어 섞고 이 용액에 조심하여 황산 1 mL를 흘려 넣어서 2 층으로 할 때 접계면은 적갈색의 돌림띠를 나타내며 접계면 부근의 위층은 천천히 어두운 녹색을 나타내고 방치하면 어두운 색으로 된다.

순도시험

1) 이물 이 약은 갈색의 잎, 잎자루, 주맥 및 그 밖의 이물이 2.0 % 이상 섞여 있지 않다.

2) 중금속 가) 납 5 ppm 이하.

나) 비소 3 ppm 이하.

다) 수은 0.2 ppm 이하.

라) 카드뮴 0.3 ppm 이하.

3) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE, o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합) 0.1 ppm 이하.

나) 디엘드린 0.01 ppm 이하.

다) 총 비 에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합) 0.2 ppm 이하.

라) 알드린 0.01 ppm 이하.

마) 엔드린 0.01 ppm 이하.

건조감량

5.0 % 이하.

회 분

12.0 % 이하.

산불용성회분

5.0 % 이하.

정 량 법

1) 시험동물 건강하고 성숙한 비둘기 중에서 가장 무거운 것의 체중이 가장 가벼운 것의 체중의 2 배 이하가 되는 것을 고른다. 이들을 대상으로 성별을 될 수 있는 대로 맞추어서 2 군으로 나누고 각 군은 비둘기 6 마리 이상으로 하는데 표준액을 주입하는 군의 평균체중과 검액을 주입하는 군의 평균체중과의 차이가 30.0 % 이하가 되도록 한다. 시험 전 16 ～ 18 시간은 물 이외의 사료를 주지 않는다.

2) 표준원액 디기탈리스 표준품 약 1.0 g을 정밀하게 달아 50 mL 유리마개가 달린 경질유리제플라스크에 넣고 희석시킨 에탄올(4 → 5) 10 mL를 넣고 마개 위쪽의 1/3에 바셀린을 바르고 마개를 한다. 혼합물은 20 ～ 30 ℃에서 24 시간 흔들어 섞고 이때 고형물이 끊임없이 용액층과 새롭게 접촉하도록 한다. 즉시 혼합물을 원심분리하여 위의 맑은 액을 적당한 용기에 옮겨 표준원액으로 한다. 이 용액은 쓸 때까지 1 ～ 10 ℃에서 보관하고 30 일 이내에 쓴다.

3) 표준액 시험하는 날 시험동물의 체중 1 kg 당 치사량이 약 15 mL가 되도록 표준원액을 생리식염주사액으로 희석한다.

4) 검체원액 이 약을 세말로 하여 약 1.0 g을 정밀하게 달아 50 mL 유리마개가 달린 경질유리제플라스크에 넣고 이하 표준원액의 조제법에 따라 검체원액을 만든다. 이 용액은 1 ～ 10 ℃에서 보존하고 30 일 이내에 쓴다.

5) 검액 시험하는 날 시험동물의 체중 1 kg 당 치사량이 약 15 mL가 되도록 검체원액을 생리식염주사액으로 희석한다.

6) 조작 시험동물을 움직이지 않도록 고정하고 필요하면 에테르를 써서 가볍게 마취해도 된다. 날개의 정맥을 노출시키고 미리 생리식염주사액을 채운 적당한 캐뉼러를 삽입한다. 표준액 또는 검액을 0.05 mL까지 눈금이 있는 뷰렛에 넣고 뷰렛은 비닐관을 써서 캐뉼러에 삽입한다. 뷰렛 비닐관 및 캐뉼러 안에 기포가 없는 것을 확인한 다음 주입한다. 이때 뷰렛 대신 0.01 mL까지 눈금이 있는 주사기를 써서 캐뉼러를 통해 주입해도 좋다. 표준액 및 검액의 주입량은 시험동물의 체중 1 kg 당 1 mL로 하고 주입시간은 2 ～ 3 초로 한다. 이것을 5 분 간격으로 시험동물이 심장이 정지하여 사망할 때까지 반복한다. 표준액 또는 검액에 의하여 시험동물이 사망할 때까지 소요된 주입횟수의 1 군의 평균이 12 회 이하이든가 20 회 이상일 때 또는 2 군의 평균횟수간의 차이가 5 회 이상일 때에는 이는 예비시험으로 보고 이 시험성적을 참고로 하여 농도를 적당히 가감하여 새로 만든 표준액 또는 검액을 써서 시험을 반복한다.

7) 계산법 표준액 및 검액을 주입한 1 군 중의 시험동물 수를 각각 NS 및 NT로 하고 각 군의 시험동물이 사망할 때까지 소요된 주입횟수의 합계를 가각 YS 및 YT로 한다. 또한 각 군의 평균값을 각각 및 로 한다.

 

다만 다음 식에 의하여 L (P = 0.95)을 계산하였을 때 L은 0.30 이하이다.

만일 이 값을 넘을 때에는 이 값 이하로 될 때까지 쓴 시험동물 수를 늘리거나 또는 시험조건을 갖추어 시험을 반복한다.

 

: 표준액 및 검액의 각각의 주입횟수를 제곱하여 합계한 값

t2 : s2을 계산하였을 때의 n에 대한 다음 표에 의한 값

n t 2 = F 1 n t 2 = F 1 n t 2 = F 1
1 161.45999 13 4.667 25 4.242
2 18.5199 14 4.600 26 4.225
3 10.1299 15 4.543 27 4.210
4 7.709 16 4.494 28 4.196
5 6.608 17 4.451 29 4.183
6 5.987 18 4.414 30 4.171
7 5.591 19 4.381 40 4.085
8 5.318 20 4.351 60 4.001
9 5.117 21 4.325 120 3.920
10 4.965 22 4.301 ∞ 3.841
11 4.844 23 4.279    
12 4.747 24 4.260    

저 장 법

차광한 기밀용기.