대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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반하사심탕엑스 과립 Banhasasimtang Extract Granules

2020. 9. 25 오후 1:46

 

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 5.6 mg, 인삼 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29) 0.53 mg, 황금 중 바이칼린 (C 21 H 18 O 11 : 446.37) 20.8 mg 및 황련 중 베르베린 [베르베린염화물 (C 20 H 18 ClNO 4 : 371.81)으로서] 2.7 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

반 하 1.67 g

황 금 1.00 g

건 강 0.83 g

인 삼 1.00 g

감 초 1.00 g

대 추 1.00 g

황 련 0.33 g

1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 1.75 ～ 2.63 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.02 ～ 1.53 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

2) 「반하사심탕연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 반하, 황금, 건강, 인삼, 감초, 대추 및 황련 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 감초, 인삼, 황금 및 황련 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

붕해시험

시험할 때 적합하다.

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

제제균일성시험(분포)

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

(제 1 법) 또는 (제 2 법)을 실시한다.

(제 1 법) 1) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 감초로서 1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

2) 인삼 중 진세노시드 Rb 1 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 인삼으로서 1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 인삼 정량법에 따라 시험한다.

3) 황금 중 바이칼린 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 황금으로서 1 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황금 정량법에 따라 시험한다.

4) 황련 중 베르베린 (베르베린염화물로서) 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 황련으로서 0.33 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황련 정량법에 따라 시험한다.

(제 2 법) 1) 감초 중 글리시리진산, 인삼 중 진세노시드 Rb 1 , 황금 중 바이칼린, 황련 중 베르베린 (베르베린염화물로서) 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 감초, 인삼 및 황금으로서 각각 1 g 및 황련으로서 0.33 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 정제수를 넣어 녹여 100.0 mL 가 되게 한 다음 원심분리하고 상층액을 취하여 멤브레인으로 여과하여 검액으로 한다. 따로 글리시리진산 표준품, 진세노시드 Rb 1 표준품, 바이칼린 표준품 및 베르베린염화물 표준품을 정밀하게 달아 각각 물을 넣어 녹여 글리시리진산으로서 약 0.11 mg/mL, 진세노시드 Rb 1 로서 0.2 μg/mL, 바이칼린으로서 0.22 mg/mL, 및 베르베린염화물로서 48.5 μg/mL이 되도록 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 각각의 주피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.

 

글리시리진산(C 42 H 62 O 16 )의 양(mg)

= 글리시리진산 표준품의 양(mg)

진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 )의 양(mg)

= 진세노시드 Rb 1 표준품의 양(mg)

바이칼린(C 21 H 18 O 11 )의 양(mg)

= 바이칼린 표준품의 양(mg)

베르베린[베르베린염화물(C 20 H 18 ClNO 4 )]의 양(mg)

= 베르베린염화물 표준품의 양(mg)

 

조작조건

칼 럼 : 안지름 4 ～ 6 mm, 길이 15 ～ 25 cm인 스테인레스관에 5 ～ 10 μm 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 204 nm)

이동상 :

 

시간(분) 0.01 % 인산액 (%) 아세토니트릴(%)
0 - 10 90 → 88 10 → 12
10 - 22 88 → 70 12 → 30
22 - 30 70 → 30 30 → 70

유 속 : 1.0 mL/분

저 장 법

기밀용기.