대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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강활유풍탕엑스 과립 Ganghwalyupungtang Extract Granules

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 인삼 중 진세노시드 Rb 1 (C 54 H 92 O 23 : 1109.29) 0.17 mg, 마황 중 총 알칼로이드[에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23) 및 수도에페드린 (C 10 H 15 NO : 165.23)으로서] 0.64 mg, 황금 중 바이칼린 (C 21 H 18 O 11 : 446.37) 9.4 ㎎, 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 2.0 mg, 감초 중 글리시리진산 (C 42 H 62 O 16 : 822.93) 2.4 mg 및 육계 중 신남산 (C 9 H 8 O 2 : 148.16) 17.8 μg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

창 출 0.75 g

석 고 0.75 g

생지황 0.75 g

강 활 0.50 g

방 풍 0.50 g

당 귀 0.50 g

만형자 0.50 g

천 궁 0.50 g

세 신 0.50 g

황 기 0.50 g

지 각 0.50 g

인 삼 0.50 g

마 황 0.50 g

백 지 0.50 g

감 국 0.50 g

박 하 0.50 g

구기자 0.50 g

시 호 0.50 g

지 모 0.50 g

지골피 0.50 g

독 활 0.50 g

두 충 0.50 g

진 교 0.50 g

황 금 0.50 g

작 약 0.50 g

육 계 0.25 g

감 초 0.50 g

생 강 0.50 g

1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 3.38 ～ 3.59 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.66 ～ 1.77 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

2) 「강활유풍탕연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 창출, 생지황, 강활, 방풍, 당귀, 만형자, 천궁, 세신, 황기, 지각, 인삼, 마황, 백지, 감국, 박하, 구기자, 시호, 지모, 지골피, 독활, 두충, 진교, 황금, 작약, 육계, 감초 및 생강 이 약을 가루로 하고 이하 생약시험법 중 각 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 인삼, 마황, 황금, 작약, 감초 및 육계 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크가 나타난다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

엑스함량

묽은에탄올엑스 46.3 ～ 56.6 %

붕해시험

시험할 때 적합하다.

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

제제균일성시험(분포)

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 인삼 중 진세노시드 Rb 1 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 인삼으로서 0.50 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 인삼 정량법에 따라 시험한다.

2) 마황 중 총 알칼로이드 (에페드린 및 수도에페드린) 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 마황으로서 0.50 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 마황 정량법에 따라 시험한다.

3) 황금 중 바이칼린 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 황금으로서 0.50 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 황금 정량법에 따라 시험한다.

4) 작약 중 패오니플로린 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 작약으로서 0.50 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.

5) 감초 중 글리시리진산 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 감초로서 0.50 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 정량법에 따라 시험한다.

6) 육계 중 신남산 이 약 20 포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 육계로서 0.25 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 육계 정량법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.