대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)

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당귀작약산엑스 과립 Danggwijakyaksan Extract Granules

2020. 9. 25 오후 1:46

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 작약 중 패오니플로린 (C 23 H 28 O 11 : 480.46) 6.6 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

당 귀 1.00 g

천 궁 1.00 g

작 약 2.00 g

복 령 1.33 g

백 출 1.33 g

택 사 1.67 g

1) 위의 생약을 정선하여 약전 통칙 중 절도에 따라 조절로 한 다음 원료약품의 분량대로 각 생약을 달아 추출기에 넣고 8 ～ 10 배량의 「상수」 또는 「정제수」를 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출하여 추출액을 여과하고 여액을 60 ℃ 이하에서 감압농축하여 연조엑스 1.70 ～ 2.55 g 또는 적당한 방법으로 건조한 건조엑스 1.12 ～ 1.68 g을 얻어 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

2) 「당귀작약산연․건조엑스」를 가지고 이하 과립제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

이 약을 가지고 「당귀작약산연․건조엑스」의 확인시험에 따라 시험한다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

붕해시험

시험할 때 적합하다.

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

제제균일성시험(분포)

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 작약 중 패오니플로린 (제 1 법) 또는 (제 2 법)을 실시한다.

( 제 1 법) 이 약 20 포 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 작약으로서 2 g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 작약 정량법에 따라 시험한다.

(제 2 법) 이 약 20포 이상을 가지고 질량을 정밀하게 달아 고운 가루로 한 다음 패오니플로린으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 당귀작약산연․건조엑스 정량법 중 작약 중 패오니플로린 제 2 법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.