대한민국약전외한약(생약)규격집 (2020. 8. 25. 일부개정)


시경반하탕혼합단미엑스 산 Sikyungbanhatang Mix Extract Powder

2020. 9. 25 오후 1:50

이 약은 정량할 때 1 회 량 (1 포)은 황금엑스산 중 바이칼린 (C 21 H 18 O 11 : 446.37) 24.5 mg, 청피엑스산 중 헤스페리딘 (C 28 H 34 O 15 : 610.56) 4.6 mg, 행인엑스산 중 아미그달린 (C 20 H 27 NO 11 : 457.43) 3.8 mg 및 감초엑스산 중 글리시리진산 (C 42 H 62 0 16 : 822.92) 2.5 mg 이상을 함유한다.

제 법

1 회 량 (1 포) 중

시호엑스산 (시호로서 2.50 g)

괄루인엑스산 (괄루인으로서 1.25 g)

반하엑스산 (반호로서 1.25 g)

황금엑스산 (황금으로서 1.25 g)

지각엑스산 (지각으로서 1.25 g)

길경엑스산 (길경으로서 1.25 g)

청피엑스산 (청피로서 1.00 g)

행인엑스산 (행인으로서 1.00 g)

감초엑스산 (감초로서 0.50 g)

생강엑스산 (생강으로서 0.50 g)

위의 단미엑스산을 가지고 산제의 제법에 따라 만든다.

확인시험

1) 시호엑스산, 괄루인엑스산, 반하엑스산, 황금엑스산, 지각엑스산, 길경엑스산, 청피엑스산, 행인엑스산, 감초엑스산 및 생강엑스산 이 약을 가지고 이하 생약제제 중 각 단미엑스산의 확인시험법에 따라 시험한다.

2) 황금엑스산 중 바이칼린, 청피엑스산 중 헤스페리딘, 행인엑스산 중 아미그달린 및 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크를 나타낸다.

순도시험

중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하

나) 납 5 ppm 이하

다) 비소 3 ppm 이하

제제의 입도시험

시험할 때 적합하다.

질량편차시험

시험할 때 적합하다.

미생물한도

시험할 때 적합하다.

정 량 법

1) 황금엑스산 중 바이칼 린 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 황금 함량시험법에 따라 시험한다.

2) 청피엑스산 중 헤스페리딘 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 진피 함량시험법에 따라 시험한다.

3) 행인엑스산 중 아미그달린 이 약을 가지고 이하 생약시험법 중 행인 함량시험법에 따라 시험한다.

4) 감초엑스산 중 글리시리진산 이 약을 가지고 글리시리진산으로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이하 생약시험법 중 감초 함량시험법에 따라 시험한다.

저 장 법

기밀용기.