형개엑스 산 Schizonepeta Spike Extract Powder
이 약은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 형개를 함유한다.
제 법
형개 1 ㎏
위의 생약을 정선하여 약전 통칙 절도 및 분말도에 따라 조절로 하고, 물 5 ～ 10 배량을 넣어 80 ～ 100 ℃에서 2 ～ 3 시간 추출한 다음 여과한 액을 60 ℃이하에서 감압농축하여 건조엑스 약 89 ｇ을 얻어 여기에 적당한 부형제를 넣어 이하 산제의 제법에 따라 만든다.
성 상
이 약은 적갈색의 입상형 ～ 가루형이다.
확인시험
1) 이 약을 형개로서 약 1 ｇ에 해당량을 달아 생약시험법 중 형개 확인시험법에 따라 시험한다.
2) 함량시험법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 유지시간에서 피크가 나타난다.
순도시험
중금속 가) 총 중금속 30 ppm 이하
나) 납 5 ppm 이하
다) 비소 3 ppm 이하
제제의 입도시험
시험할 때 적합하다.
질량편차시험
시험할 때 적합하다.
미생물한도
시험할 때 적합하다.
정 량 법
이 약을 형개로서 약 10.0 ｇ 해당량을 정밀하게 달아 물 100 mL을 넣어 녹인 다음 클로로포름 30 mL씩 3 회 반복추출한다. 모든 클로로포름 추출액을 모아 무수황산나트륨으로 탈수 여과한 여액을 정확하게 클로로포름으로 100 mL로 한다. 이 액 10 mL을 달아 증발농축하고 잔류물을 클로로포름 1 mL에 녹여 검액으로 한다. 따로 「형개」를 조절로 한 다음 약 10.0 ｇ을 정밀하게 달아 제조방법대로 조제하고 검액과 같은 방법으로 만들어 표준액으로 한다. 검액 및 표준액을 가지고 다음 조건으로 기체크로마트그래프법에 따라 시험하여 각각의 주피크면적 A T 및 A S 를 측정한다.
형개의 양(g)
= 「형개」의 양(g)
조작조건
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 10.0 % PEG-20M on Chromosorb WAW DMCS 60 ～ 80 mesh (3 m, Stainless) 또는 이와 유사한 모세관 칼럼
칼럼온도 : 100 ℃
검출기온도 : 130 ℃
주입구온도 : 230 ℃
운반기체 : 질소
유 량 : 20 mL/분(모세관 칼럼 : 0.5 ～ 2.0 mL/분)
저 장 법
기밀용기.